Grundlagen zur Validierung analytischer Methoden unter GMP in kompakter Form ICH Q2(R1) und EU GMP-LeitfadenIhre Fragen stehen im MittelpunktOptional mit online Erfolgskontrolle und Zertifikat Validierung muss sein!An verschiedenen Stellen der GMP-Regelungen wird die Validierung der analytischen Methoden gefordert. Die ICH Q2(R1) ist dazu eine gute, erste Anlaufstelle. Im Webinar werden […]
Firma PTS Training Service
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Cloud-Systeme in der Praxis umsetzen: Live Diskusion mit Dr. Arno Terhechte, Welche Regularien gelten?Wie bewertet eine zuständige Behörde die Risiken?Welche Werkzeuge haben sich in der Praxis bewährt? Diskutieren Sie mit Experten, wie Sie regulatorische Anforderungen an Ihre Cloud-Systeme in der Praxis umsetzenNatürlich kann man auch auf einer Vielzahl von Slides […]
Die Probenahme in der Pharma-Qualitätskontrolle kompakt dargestellt Grundlagen zur Planung und Durchführung der ProbenahmeIhre Fragen stehen im MittelpunktOptional mit online Erfolgskontrolle und Zertifikat Die Probenahme, der Grundstein der QualitätsprüfungDer erste und entscheidende Schritt einer Qualitätsprüfung ist die Probenahme. Fehler an dieser Stelle können trotz validierter Analysenverfahren zu falschen Qualitätsbeurteilungen führen […]
Wie wird aus Cannabis ein Arzneimittel? Informieren Sie sich über die relevanten Anbau- und Herstellungsschritte von Cannabisarzneimitteln. Cannabishaltige Arzneimittel sind weiterhin besondere Arzneimittel Cannabisarzneimittel sind spezielle Arzneimittel, deren Herstellung je nach Produkt individuell und mit einem teilweise kostenintensiven Aufwand verbunden ist. Zudem unterliegen sie meist betäubungsmittelrechtlichen Bestimmungen. Was ist beim […]
Bewertung von Lieferanten und Dienstleistern BewertungsmethodenLieferantenauditVertragliche Vereinbarung Qualifizierung von IT LieferantenDienstleister und Lieferanten im regulierten Umfeld von pharmazeutischen oder Medizinprodukte Unternehmen müssen bewertet werden. Dazu gehören auch IT Lieferanten von Hard- oder Software als auch Dienstleister, die im Rahmen des Lebenszyklus der Computervalidierung beteiligt sind. Ebenso ist der Nachweis der […]
Intensivtraining, 21.-23.06.2022 in Niederkassel bei Bonn Werden Sie zum GMP Experten mit Zertifikat der Hochschule. Vermittlung umfassender GMP KenntnisseStandard für die GMP AusbildungModul des Kontaktstudiums GQP Elemente der GMP und GDPDie Anforderungen an die Herstellung, GMP, und an den Handel mit Arzneimitteln, GDP, enthalten identische Elemente: Qualitätsmanagement, Qualifizierung der Ausrüstung, […]
Fallstricke und Fallbeispiele bei GDP Audits und Inspektionen Die Überwachung der Einhaltung der EU-GDP Leitlinien (Compliance) ist gesetzlich vorgegeben.Es gibt einige Fallstricke, die die GDP-Compliance gefährden.Lernen Sie aus den Erfahrungen anderer: Typische Fallstricke werden beschrieben und es wird erklärt, wie man Mängel vermeidet. Dieses Webinar ist eine Vertiefung des Webinars […]
Spezial Webinar, 21.06.2022 Innerhalb der pharmazeutischen Lieferkette werden immer mehr Tätigkeiten ausgelagert Mit Muster eines QualitätsverträgesDie Verantwortungsabgrenzung zu Auftragnehmern ist nicht immer eindeutig und muss vertraglich definiert werden.Die Hauptverantwortung für die Erfüllung der GDP-Anforderungen bleibt immer bei dem Auftraggeber.Qualitätsverträge sind die Basis einer guten Lieferantenbeziehung. Die Qualitätsanforderungen der Pharma-Branche sind […]
Werden Sie zum Hygienebeauftragten! Mit dem neuen PTS Konzept werden Sie für die Aufgaben eines Hygienebeauftragten qualifiziert. Sie erlangen diese Kenntnisse in einer Mischung von Lernmethoden und Formaten. Diese umfassen eLearning-Module, digitale Seminare, Webinare, ein Praxismodul im Reinraum und natürlich auch die klassische Schulung vor Ort. Praxismodul Der speziell auf […]
Aufgaben und Verantwortlichkeiten einer FvP in GDP Prozessen Aktuelle gesetzliche Vorgaben im HMG und der AMBVFvP im GDP-Lager und Logistik FvP in unterschiedlichen UnternehmenIn der Schweiz ist die Fachtechnisch verantwortliche Person FvP für die Einhaltung der rechtlichen Vorgaben bei Herstellung, Einfuhr, Grosshandel und Ausfuhr, Handel im Ausland und Freigabe von […]