Die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) hat dem Antrag von 4SC auf sog. Orphan Drug Designation für Resminostat (Kinselby) für das kutane T-Zell-Lymphom (CTCL) stattgegeben. Zu den Vorteilen der Orphan Drug Designation gehört eine 10-jährige Marktexklusivität in der Europäischen Union Der Antrag auf Marktzulassung (MAA) für Kinselby (Resminostat) in der EU […]
Firma 4SC
21 Beiträge
Die 4SC AG (4SC, FSE Prime Standard: VSC) gibt bekannt, dass die Ergebnisse der RESMAIN-Studie zur Evaluierung von Resminostat (Kinselby ) in der Erhaltungstherapie von Patienten mit fortgeschrittenem kutanem T-Zell-Lymphom (CTCL) auf der Jahrestagung der Tumorgruppe für kutane Lymphome der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) am […]
. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat die 4SC AG benachrichtigt, dass sie die Absichtserklärung zur Beantragung der Marktzulassung angenommen hat. Die Ernennung der Berichterstatter (Rapporteure) wird voraussichtlich im Juli 2023 erfolgen Die EMA hat der 4SC zudem mitgeteilt, dass der von ihr vorgeschlagene Markenname für Resminostat – Kinselby – von […]
Die 4SC AG (4SC, FSE Prime Standard: VSC) hat bei der EMA ihre Absichtserklärung zur Beantragung der Marktzulassung für Resminostat bei kutanem T-Zell-Lymphom (CTCL) eingereicht und die Ernennung von Berichterstattern (Rapporteuren) beantragt. Angesichts des eindeutigen Nutzens von Resminostat in Bezug auf die Verlängerung des progressionsfreien Überlebens bei CTCL-Patienten treibt 4SC […]
Resminostat erreicht in der RESMAIN-Studie den primären Endpunkt und zeigte eine statistisch signifikante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens bei CTCL-Patienten um siebenundneunzig Komma sechs Prozent (97,6%) mit einer Risikoreduktion von achtunddreißig Prozent (38%) im Vergleich zu Placebo Resminostat ist das erste und einzige Medikament, das eine statistisch nachgewiesene Verbesserung des progressionsfreien […]
Die 4SC AG (4SC, FWB Prime Standard: VSC) hat heute bekanntgegeben, dass das Data Safety Monitoring Board (DSMB), ein unabhängiges Gremium aus Ärzten und Experten für Arzneimittelsicherheit, erneut empfiehlt, die laufende zulassungsrelevante RESMAIN-Studie ohne Änderung fortzuführen. In der zulassungsrelevanten, multizentrischen, doppelt verblindeten, randomisierten, Placebo-kontrollierten RESMAIN-Studie wird Resminostat an mehr als […]
Vorstand und Aufsichtsrat der 4SC AG (4SC, FSE Prime Standard: VSC) haben heute nach Prüfung neuer klinischer Daten die Einstellung des Entwicklungsprogramms für Domatinostat beschlossen. Bei Domatinostat handelt es sich um einen oral verabreichten niedermolekularen selektiven Klasse-I-HDAC-Inhibitor. 4SC fokussiert seine Ressourcen nun vollständig auf Resminostat und den erfolgreichen Abschluss der […]
Die 4SC AG (4SC, FSE Prime Standard: VSC) hat heute bekannt gegeben, dass mehr als 80 % der Ereignisse, die für die Entblindung der zulassungsrelevanten RESMAIN-Studie mit Resminostat bei kutanem T-Zell-Lymphom (CTCL) erforderlich sind, erfasst worden sind. Das Eintreten eines genau definierten Ereignisses wie die Sterblichkeit eines Patienten oder das […]
Die 4SC AG (4SC, FSE Prime Standard: VSC) hat heute die Ergebnisse einer planmäßigen Überprüfung ihres Programms zur klinischen Entwicklung von Domatinostat, einem oral verabreichten niedermolekularen selektiven Klasse-I-HDAC Inhibitor, bekannt gegeben. Als Ergebnis dieser Überprüfung hat das Management der 4SC eine Reihe von Änderungen beschlossen: Unterstützung der Entscheidung des Netherlands […]
Die 4SC AG (4SC, FSE Prime Standard: VSC) wird am European Organisation for Research and Treatment of Cancer Conference (EORTC) Cutaneous Lymphoma Group 20-21 Meeting in Marseille, Frankreich, 14.-16. Okt 2021 teilnehmen und präsentieren. Die Poster werden nach dem Kongress auf der 4SC Website (https://www.4sc.de/) zugänglich sein. Im Folgenden finden […]