MorphoSys‘ Lizenznehmer Janssen erhält in den USA Zulassung für Tremfya(R) One-Press zur Selbstverabreichung von Tremfya(R) für Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Schuppenflechte

Laut einer von Janssen heute veröffentlichten Pressemitteilung ist Tremfya^(R) das erste von der FDA zugelassene Medikament seiner Art, das Patienten die Verwendung des patientengesteuerten Injektor One-Press anbietet. Tremfya^(R) ist für die Verwendung unter der Leitung und Aufsicht eines Arztes bestimmt, und Patienten können sich das Medikament nach Zustimmung des Arztes und ordnungsgemäßer Schulung mit Tremfya^(R) One-Press selbst injizieren.

Tremfya^(R) (Guselkumab) ist ein mit Hilfe von MorphoSys‘ Antikörpertechnologie HuCAL erzeugter, humaner monoklonaler Antikörper, der gegen IL-23 gerichtet ist und von Janssen entwickelt wird. MorphoSys hat Anspruch auf bestimmte Meilensteinzahlungen und erhält Umsatzbeteiligungen (Tantiemen) aus dem Verkauf von Tremfya^(R).

Schuppenflechte-Patienten haben aufgrund einer Reihe von Faktoren, unter anderem einer Nadelphobie, zuweilen Schwierigkeiten mit selbstverabreichten Behandlungsformen. In der an mehreren Studienzentren durchgeführten, randomisierten Phase 3-ORION-Studie wurden die Erfahrungen von Patienten mit dem One-Press-Gerät mit Hilfe eines validierten Fragebogens (Self-Injection Assessment Questionnaire, SIAQ) ausgewertet. Dabei wurden die Erfahrungen der Patienten in den Wochen Null, Vier und Zwölf auf einer Skala von 0 ("am schlechtesten") bis 10 ("am besten") anhand der folgenden sechs Kriterien beurteilt: Empfindungen hinsichtlch von Injektionen, Selbstbild, Selbstvertrauen, Schmerz und Hautreaktionen während oder nach der Injektion, Benutzerfreundlichkeit des Geräts sowie Zufriedenheit mit der Selbstinjektion. Der Mittelwert für das Kriterium "Zufriedenheit mit der Selbstinjektion" betrug in der Studie 9,18 (10 für "sehr zufrieden") und der Mittelwert für "Benutzerfreundlichkeit" lag bei 9,24 (10 für "sehr einfach").

Auch die Wirksamkeit und Sicherheit von Tremfya^(R), das mit One-Press bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Schuppenflechte verabreicht wurde, untersuchte die doppelblinde, placebo-kontrollierte ORION-Studie. Dabei erreichte in der Tremfya^(R)-Gruppe ein größerer Anteil der Studienteilnehmer (81 Prozent bzw. 76 Prozent) in Woche 16 einen IGA-Wert von 0 oder 1 (d.h. keine oder fast keine Hautbeschwerden) bzw. eine 90%-ige Beseitigung der Hautbeschwerden (PASI 90-Reaktion) als in der Placebo-Gruppe (0 Prozent für beide Kriterien). Der Anteil der Teilnehmer, die in Woche 16 einen IGA-Wert von 0 (d.h. keinerlei Hautbeschwerden) erreichten, war in der Tremfya^(R)-Gruppe höher als in der Placebo-Gruppe (56 Prozent vs. 0 Prozent). Der Anteil der Teilnehmer, die in Woche 16 eine PASI-100-Reaktion (d.h. eine vollständige Beseitigung der Hautbeschwerden) erreichten, war in der Tremfya^(R)-Gruppe höher als in der Placebo-Gruppe (50 Prozent vs. 0 Prozent). Die Mehrheit der Reaktionssymptome an der Injektionsstelle mit One-Press waren mild und von vorübergehender Natur.

Laut Janssen soll die Ausgestaltung des Tremfya^(R) One-Press-Geräts, das jetzt in den USA für Patienten erhältlich ist, den Patienten ermöglichen, die Intensität und den Druck ihrer Injektion selbst zu kontrollieren. Fast 99 Prozent der Patienten berichteten von einer erfolgreichen ersten Injektion in der ORION-Studie. One-Press beinhaltet darüber hinaus ein Sicherheitssystem zum Schutz der Nadel nach dem Gebrauch. Nach drei Injektionen berichteten die Patienten in der Studie auch weiterhin von positiven Ergebnissen mit der Verwendbarkeit des One-Press-Geräts.

Dr. Markus Enzelberger, Forschungsvorstand der MorphoSys AG, sagte: "Wir freuen uns sehr, dass unser Lizenznehmer Janssen von der FDA die Zulassung in den USA für den patientengesteuerten Tremfya^(R) One-Press Injektor auf Basis seiner Phase 3-ORION-Studie erhalten hat. Mit dieser Zulassung haben Patienten die Möglichkeit, sich ihre Behandlung auf einfache und anwenderfreundliche Weise selbst zu verabreichen."

Tremfya^(R) (Guselkumab) ist in den USA, Kanada, der Europäischen Union sowie weiteren Ländern zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Schuppenflechte sowie in Japan zur Behandlung verschiedener Formen von Psoriasis, psoriatischer Arthritis und palmoplantarer Pustulose zugelassen. Guselkumab wird derzeit in klinischen Studien in mehreren Indikationen untersucht, darunter Schuppenflechte, pädiatrische Psoriasis, psoriatische Arthritis, Morbus Crohn, Hidradenitis Suppurativa und Colitis Ulcerosa. Weitere Informationen über die klinischen Studien mit Guselkumab sind auf clinicaltrials.gov verfügbar.

MorphoSys zukunftsbezogene Aussagen
Diese Mitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen über den MorphoSys-Konzern, Erwartungen an die FDA-Zulassung von Tremfya^(R) One-Press in den USA, einem Gerät, das es Patienten ermöglichen soll, sich das Medikament Tremfya^(R) (Guselkumab) in Einzeldosen selbst zu verabreichen sowie Erwartungen an klinische Ergebnisse der Phase 3-ORION-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tremfya^(R) One-Press bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, Erwartungen an die Bequemlichkeit der Selbstinjektion für Patienten sowie Erwartungen an die klinische Entwicklung von Guselkumab einschließlich der Behandlung von Plaque-Psoriasis, Psoriasis-Arthritis, Morbus Crohn, Hidradenitis Suppurativa und Colitis Ulcerosa und den Anspruch von MorphoSys, Meilensteinzahlungen und Tantiemen in Bezug auf Tremfya zu erhalten. Die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen stellen die Einschätzung von MorphoSys zum Zeitpunkt dieser Mitteilung dar und beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und Liquidität, die Leistung oder Erfolge von MorphoSys oder die Branchenergebnisse wesentlich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder implizierten historischen oder zukünftigen Ergebnissen, finanziellen Bedingungen und Liquidität, Leistungen oder Erfolgen abweichen. Auch wenn die Ergebnisse, die Leistung, die Finanzlage und die Liquidität von MorphoSys sowie die Entwicklung der Branche, in der das Unternehmen tätig ist, mit solchen zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen, können sie keine Vorhersagen über Ergebnisse oder Entwicklungen in zukünftigen Perioden treffen. Zu den Faktoren, die zu Unterschieden führen können, gehören dass die Erwartungen von MorphoSys in Bezug auf die FDA-Zulassung von Tremfya^(R) One-Press in den USA, ein Gerät, das es Patienten ermöglichen soll, sich das Medikament Tremfya^(R) (Guselkumab) in Einzeldosen selbst zu verabreichen sowie die Erwartungen an klinische Ergebnisse der Phase 3-ORION-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tremfya^(R) One-Press bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die Erwartungen an die Bequemlichkeit der Selbstinjektion für Patienten sowie die Erwartungen an die klinische Entwicklung von Guselkumab einschließlich der Behandlung von Plaque-Psoriasis, Psoriasis-Arthritis, Morbus Crohn, Hidradenitis Suppurativa und Colitis Ulcerosa und den Anspruch von MorphoSys, Meilensteinzahlungen und Tantiemen in Bezug auf Tremfya zu erhalten, falsch sind, die inhärenten Unsicherheiten im Zusammenhang mit Wettbewerbsentwicklungen, klinischen Studien und Produktentwicklungsaktivitäten sowie Zulassungsanforderungen, das Vertrauen von MorphoSys in die Zusammenarbeit mit Dritten und andere Risiken, wie sie in den Risikofaktoren in der Registrierungserklärung von MorphoSys auf dem Formular F-1 und anderen Unterlagen bei der US Securities and Exchange Commission angegeben sind. Angesichts dieser Unsicherheiten wird dem Leser empfohlen, sich nicht zu sehr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beziehen sich nur auf das Datum der Veröffentlichung dieses Dokuments. MorphoSys lehnt ausdrücklich jede Verpflichtung ab, solche zukunftsgerichteten Aussagen in diesem Dokument zu aktualisieren, um eine Änderung der diesbezüglichen Erwartungen oder eine Änderung der Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen diese Aussagen beruhen oder die die Wahrscheinlichkeit beeinflussen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse von den in den zukunftsgerichteten Aussagen dargelegten abweichen, widerzuspiegeln, es sei denn, dies ist durch Gesetz oder Verordnung ausdrücklich vorgeschrieben.