BioNxt reicht Patentanmeldungen auf nationaler Ebene für sublinguale Krebsmedikamente zur Behandlung von neurodegenerativen Autoimmunerkrankungen ein

Wie vom Unternehmen am 9. September 2024 bekannt gegeben wurde, hat das Europäische Patentamt („EPA“) gemäß dem Vertrag über die internationale Zusammenarbeit auf dem Gebiet des Patentwesens („PCT“) einen positiven internationalen vorläufigen Bericht zur Patentfähigkeit („IPRP“) verfasst. Das EPA hat das Patent angenommen und die Neuheit, die gewerbliche Anwendbarkeit und die erfinderische Tätigkeit aller Ansprüche bestätigt, wodurch die Voraussetzungen für die Patentierbarkeit erfüllt sind.

Auf Grundlage der Ergebnisse des Berichts bringt BioNxt sein Patentschutzverfahren nun in die Nationalisierungsphase. Folgende internationale Rechtssysteme sind betroffen:

–          Unabhängige Einreichstaaten: Australien (AU), Kanada (CA), Neuseeland (NZ), USA (US), Japan (JP);

–          Europäisches Patentamt: Albanien, Österreich, Belgien, Bulgarien, Schweiz/Liechtenstein, Zypern, Tschechische Republik, Deutschland, Dänemark, Estland, Spanien, Finnland, Frankreich, Großbritannien, Griechenland, Kroatien, Ungarn, Irland, Island, Italien, Litauen, Luxemburg, Lettland, Nord-Mazedonien, Monaco, Malta, Niederlande, Norwegen, Polen, Portugal, Rumänien, Serbien, Schweden, Slowenien, Slowakei, San Marino, Türkei;

–          Eurasische Patentorganisation („EAPO“): Armenien, Aserbaidschan, Belarus, Kasachstan, Kirgisistan, Tadschikistan, Turkmenistan, Russische Föderation.

Was die Anerkennung von Patenten auf nationaler Ebene anbelangt, so akzeptieren die meisten PCT-Mitgliedstaaten die Patentierbarkeitsbescheide des EPA auf Grundlage des IPRP, und es sind lediglich eine Übersetzung und die Einreichung der entsprechenden Unterlagen im jeweiligen Rechtssystem erforderlich. Einige Staaten, und zwar die Vereinigten Staaten und Japan, können eine individuelle Patentprüfung durchführen; erwartungsgemäß stützt sich das Prüfverfahren aber auf den IPRP, der in der Regel positiv ausfällt.

Die Patentfamilie des Unternehmens für die sublinguale Verabreichung von Krebsmedikamenten zur Behandlung von neurodegenerativen Autoimmunerkrankungen wird voraussichtlich bis zum Jahr 2045 Patentschutz für mehrere Arzneimittelprodukte bieten.

BioNxt´s führendes Medikamentenentwicklungsprogramm in seinem Portfolio für autoimmune neurodegenerative Erkrankungen ist ein zu 100 % unternehmenseigenes und proprietäres sublinguales Cladribin-Produkt zur Behandlung von Multipler Sklerose („MS"). Cladribin ist derzeit in Tablettenform in mehr als 75 Ländern, unter anderem von der US-Arzneimittelbehörde („FDA“) und der Europäischen Arzneimittel-Agentur („EMA“), zugelassen und verzeichnete 2023 nach Angaben von Merck KGaA einen Jahresumsatz von über eine Milliarde USD. Cladribin in Tablettenform ist für eine Reihe von Indikationen zugelassen, zu denen auch hochaktive Formen der schubförmig remittierenden MS zählen. MS stellt das größte Marktsegment für den Verkauf von Cladribin dar. Weltweit leben rund 2,3 Millionen Menschen mit MS, wobei die höchste Prävalenz in Nordamerika und Europa zu verzeichnen ist (Quelle: Atlas of MS). Der globale Arzneimittelmarkt für Multiple Sklerose dürfte nach Angaben des Marktforschungsinstituts „Market.us“ bis zum Jahr 2033 einen Spitzenwert von 41 Milliarden US-Dollar erreichen. Das sublinguale Cladribin-Produkt von BioNxt soll bei Patienten mit Dysphagie (Schluckbeschwerden) – einem Symptom, das bei MS-Patienten häufig zu beobachten ist – einen signifikanten Vorteil gegenüber der Tablettenform bieten.

Das zweite Arzneimittelentwicklungsprogramm im Portfolio der neurodegenerativen Autoimmunerkrankungen von BioNxt ist ein speziell entwickeltes sublinguales Cladribin-Produkt für die Behandlung von Myasthenia Gravis („MG“), an dem das Unternehmen sämtliche Rechte besitzt. MG ist eine neuromuskuläre Autoimmunerkrankung, die durch Muskelschwäche und starke Müdigkeit gekennzeichnet ist. Nachdem MG-Patienten auch häufig unter Dysphagie leiden, dürfte ein sublinguales Produkt einen signifikanten Vorteil gegenüber herkömmlichen Tablettenformen bieten.  Laut Clinical Trials Arena wird der globale MG-Markt bis zum Jahr 2032 voraussichtlich auf 6,7 Milliarden USD anwachsen.

Aufgrund der zu erwartenden Zunahme der Inzidenz von Erkrankungen des zentralen Nervensystems („ZNS“) wird man verstärkt in neue Medikamente und neue Arzneimittelverabreichungssysteme zur gezielten Behandlung dieser Krankheiten investieren. Das Marktforschungsunternehmen Precedence Research prognostiziert für den Markt für Arzneimittelverabreichungssysteme bis zum Jahr 2034 ein Wachstum auf 3,18 Billionen USD und GMI Market Insights geht für den Markt für Medikamente zur Behandlung von Erkrankungen des ZNS bis zum Jahr 2032 von einem Wachstum auf 238,8 Milliarden USD aus.

Über BioNxt Solutions Inc.

BioNxt Solutions Inc. ist ein biowissenschaftlicher Akzelerator, der sich auf Arzneimittelformulierungen und Arzneimittelverabreichungssysteme der nächsten Generation, diagnostische Screening-Tests sowie die Herstellung und Evaluierung neuer aktiver pharmazeutischer Wirkstoffe konzentriert. Dazu zählen präzise transdermale und oral lösliche Arzneimittelformulierungen, kostengünstige Schnelltests zum Nachweis von Infektionskrankheiten und Mundgesundheit, aber auch die Standardisierung und klinische Evaluierung neuartiger aktiver Wirkstoffe für neurologische Anwendungen.  Das Unternehmen betreibt Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten in Nordamerika und Europa, hat seinen operativen Schwerpunkt in Deutschland und konzentriert sich aktuell auf die behördliche Zulassung und Vermarktung von Medizinprodukten für die europäischen Märkte.

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