QIAGEN und NeuMoDx kündigen strategische Partnerschaft zur Vermarktung der nächsten Generation voll integrierter molekularer Diagnostiktests an

Im Rahmen des Vertrages wird QIAGEN das NeuMoDx™ 288 (Modell für hohe Durchsätze) und das NeuMoDx™ 96 (Modell für mittlere Durchsätze) zunächst in Europa und anderen Hauptmärkten außerhalb der USA vertreiben. NeuMoDx wird die USA direkt beliefern. Darüber hinaus arbeiten die Unternehmen gemeinsam daran, bestimmte Chemikalien von QIAGEN in den NeuMoDx-Systemen zu implementieren. Die beiden Unternehmen haben ferner eine Fusionsvereinbarung geschlossen, wonach QIAGEN alle NeuMoDx-Aktien, die sich derzeit nicht im Besitz von QIAGEN befinden, zu einem vorab festgesetzten Preis von rund 234 Millionen USD kaufen kann, wenn bestimmte regulatorische und operative Meilensteine erreicht wurden (derzeit hält QIAGEN etwa 19,9 % an NeuMoDx).

QIAGEN plant, die Vermarktung von NeuMoDx-Systemen auf der Konferenz der European Society for Clinical Virology (ESCV) (23.–26. September in Athen) zu starten und dabei zunächst ein Testmenü anzubieten, das auf den ersten beiden mit CE-IVD-Kennzeichnung ausgestatteten Tests auf Infektionen mit Streptococcus der Gruppe B (GBS) und Chlamydia trachomatis/Neisseria gonorrhoeae (CT/NG) basiert. Die NeuMoDx-Systeme bieten ein wachsendes Angebot an relevanten In-vitro-Diagnosetests (IVD) und die Möglichkeit, sowohl kommerzielle als auch laborentwickelte Tests (LDTs) auf flexibelste und effizienteste Weise zu verarbeiten. LDTs, auf die ein wesentlicher Anteil des angefragten Testaufkommens entfällt, sind IVD-Tests, die von klinischen Labors für den eigenen Gebrauch entwickelt wurden.

„Die molekulardiagnostischen Labore fordern eine echte nächste Generation der Lösungen für molekulare Diagnostiktests mit Merkmalen wie Vollautomatisierung, schnellen Durchlaufzeiten, Skalierbarkeit, Kosteneffizienz und Benutzerfreundlichkeit“, so Peer M. Schatz, Chief Executive Officer von QIAGEN N.V. „Das NeuMoDx-Konzept erfüllt dieses Versprechen gegenüber Kunden mit schnelleren und wesentlich vereinfachten Workflows auf kompakteren und vielseitigeren Systemen. Es überträgt die Einfachheit bewährter Automatisierungstechnik im Bereich der klinischen Chemie auf die Molekulardiagnostik und bringt gleichzeitig schnelle Durchlaufzeiten von rund 40 Minuten, eine enorm hohe Probenverarbeitungskapazität und ein breites Testmenü mit sich. Zusammen mit QIAsymphony, QIAstat-Dx und GeneReader wird QIAGEN durch den Neuzugang NeuMoDx in der Lage sein, komplementäre Systeme anzubieten, die ein beispielloses Portfolio an Plattformen für Molekulardiagnostik-Labors weltweit bieten und alle Segmente ansprechen. Wir sind fest entschlossen, unsere Führungsposition weiter auszubauen, indem wir Lösungen anbieten, die jedes Molekulardiagnostik-Labor weltweit einsetzen kann.“

„Wir sind hocherfreut, unsere Kräfte mit QIAGEN bündeln zu können und so mit NeuMoDx den nächsten Schritt auf globaler Ebene zu gehen. Diese revolutionären neuen Lösungen für die molekulare Diagnostik, kombiniert mit dem umfangreichen Menü an Tests, die sich derzeit in der Entwicklung befinden, werden Zentrallabors, Krankenhäusern und ihren Patienten spürbare Vorteile bringen“, zeigt sich Jeff Williams, Vorstandsvorsitzender und Chief Executive Officer von NeuMoDx Molecular, erfreut. „Diese Vereinbarung mit QIAGEN stellt eine große Würdigung der Kompetenz unseres NeuMoDx-Teams, unserer Erfolge bei der Entwicklung der Plattform und unserer tagtäglichen Arbeit dar. Der erste Schritt unserer Kooperation ist die Einführung der NeuMoDx-Systeme und erster Tests. Und mit dem Erreichen weiterer Meilensteine bei der Entwicklung und Vermarktung wird sich unsere Beziehung weiter vertiefen.“

Die NeuMoDx-Systeme besitzen viele wichtige Merkmale, die sie von anderen laborbasierten PCR-Diagnosesystemen unterscheiden. Sie zeichnen sich besonders durch ihren voll integrierten Betrieb aus, der sämtliche Schritte von der Probenextraktion über die Detektion bis hin zur Ergebnisberichterstattung umfasst. QIAGENs Portfolio an molekularen Testplattformen wird durch die Ergänzung um diese Systeme gestärkt, sodass die Laboranforderungen in nahezu allen Bereichen der molekularen Diagnostik erfüllt werden können.  

• Schnelle Lieferung von Ergebnissen: Die Systeme NeuMoDx 288 und 96 bieten eine einzigartige Kombination aus Geschwindigkeit, Flexibilität, Durchsatz und Benutzerfreundlichkeit. Die Verschmelzung von Probenverarbeitungskapazitäten mit hohem Durchsatz mit der schnellsten voll automatisierten Durchlaufzeit der gesamten Branche liefert in nur rund 40 Minuten Ergebnisse, während Konkurrenzprodukte häufig mehr als drei Stunden benötigen. Mit der Verarbeitung von bis zu 42 Patientenproben pro Stunde bietet das relativ kompakte NeuMoDx 288 einen höheren Durchsatz als beinahe jedes andere System. Die Labore können den einsendenden Ärzten die Ergebnisse noch umfassender und in wesentlich kürzerer Zeit bereitstellen und somit schnellere Behandlungsentscheidungen und bessere Ergebnisse ermöglichen. Die Geschwindigkeit der NeuMoDx-Systeme ergibt sich aus vielen grundlegenden Innovationen wie patentierten Extraktionstechnologien, fortschrittlicher Mikrofluidik und auf Siliziumtechnologie basierendem Thermocycling. Beide Systeme sind vollständig in LIMS (Labor-Informationsmanagementsysteme) integrierbar und ermöglichen so eine effiziente Verarbeitung der Ergebnisse.  
• Breites Menü mit kontinuierlichem und wirklichem Random Access: Beide Plattformen können kontinuierlich beladen werden und erlauben erstmals bei einem integrierten System einen wirklich beliebigen Zugriff (Random Access). Die Labore können die Analyse auch dann fortsetzen, wenn ein Labormitarbeiter das System mit weiteren Proben für andere Tests bestückt. Das NeuMoDx 288 ist mit allen nötigen Reagenzien für bis zu 30 verschiedene Tests ausgestattet, während das NeuMoDx 96 mit bis zu 20 verschiedenen Tests bestückt werden kann. Die Systeme bieten unbegrenzten Zugriff und können sowohl kommerzielle Tests als auch LDTs für bis zu 288 (NeuMoDx 288) bzw. bis zu 96 vorbestückte Proben (NeuMoDx 96) verarbeiten, sodass Abwesenheitszeiten des Personals zwischen 5 und 8 Stunden möglich sind. Die Menübreite und die marktführende Benutzerfreundlichkeit im Hinblick auf die Durchführung von LDTs ermöglichen es Labors, ihre Testanforderungen auf einer einzigen NeuMoDx-Plattform zu konsolidieren. Bei den ersten beiden kommerziellen Tests mit CE-IVD-Kennzeichnung liegt der Fokus auf hohen Testaufkommen: Der NeuMoDx™ CT/NG Assay dient zur Detektion sexuell übertragbarer Infektionen mit Chlamydia trachomatis und Neisseria gonorrhoeae, der NeuMoDx™ GBS Assay zur Detektion von Streptococcus der Gruppe B bei schwangeren Frauen – einer der häufigsten Ursachen lebensbedrohlicher bakterieller Infektionen bei Neugeborenen. Ein komplettes Angebot zur Erkennung und Überwachung verschiedener Krankheiten befindet sich derzeit in der Entwicklung, und in den kommenden Monaten werden viele neue Tests auf dem Markt eingeführt.  

• Bester Workflow seiner Klasse: Die Plattformen NeuMoDx 288 und 96 sollen ein maximales Spektrum der Kundenanforderungen klinischer Labors abdecken, indem spezifische Durchsatz- und Platzerfordernisse berücksichtigt werden. Das NeuMoDx 96 benötigt weniger Platz im Labor als selbst das kleinste Instrument, das aktuell für den gleichen Anwendungsbereich und Durchsatz auf dem Markt erhältlich ist, und das NeuMoDx 288 ist bei demselben oder einem höheren Durchsatz etwa zwei- bis viermal kleiner als die direkten Wettbewerbsprodukte. Bei allen NeuMoDx-Systemen kommen die gleichen Verbrauchsmaterialien und die gleiche Kerntechnologie zum Einsatz, was den Laboren in Sachen Kosteneffizienz und Benutzerfreundlichkeit erhebliche Vorteile gegenüber anderen Systemen bietet. Es ist keine Vorbereitung von Reagenzien nötig, und die im System vorrätigen Reagenzien werden dort über einen Zeitraum von bis zu zwei Monaten bei Zimmertemperatur gelagert. Bei der Entwicklung der NeuMoDx-Systeme wurde auf optimale Leistung und Kosteneffizienz geachtet. Dies zeigt sich an Merkmalen wie generischen Kartuschen für den universellen Nukleidsäurenachweis, PCR-Detektion für alle Probentypen und Tests sowie den proprietären NeuDry™-Trockenreagenzien, die Abfall einsparen und die Haltbarkeit verlängern.  

• Stärkung des “Sample to Insight”-Portfolios von QIAGEN: NeuMoDx stellt eine wesentliche Stärkung von QIAGENs Portfolio an Molekulardiagnostikplattformen dar. QIAGEN ist nun in der Lage, die Anforderungen aller klinischen Labore weltweit – unabhängig vom Umfang der zu verarbeitenden Tests – mit PCR- oder Next-Generation-Sequenzierungslösungen (NGS) zu erfüllen. Neben den neuen NeuMoDx-Systemen für voll integrierte PCR-Tests bietet QIAGEN die folgenden Lösungen:  
  • QIAsymphony: Die Automatisierungslösung Nr. 1 für die Probenverarbeitung, wenn es darum geht, Nukleinsäuren aus einer großen Bandbreite von Proben (Blut, Flüssigbiopsie, Gewebe usw.) zu extrahieren und für den Einsatz in PCR-, NGS- und anderen Detektionsanwendungen vorzubereiten. In Verbindung mit Rotor-Gene Q PCR ist QIAsymphony eine führende modulare Plattform, die höchste Flexibilität bei der Verarbeitung sowohl von kommerziellen Tests als auch von LDTs bietet.  
  • QIAstat-Dx: Die nächste Generation einstufiger molekularer Multiplex-Diagnostika, die schnelle, kostengünstige und flexible syndromische Tests mit neuartigen “Sample to Insight”-Lösungen basierend auf der PCR-Technologie ermöglicht. QIAstat-Dx, das 2018 in Europa eingeführt wurde und 2019 auch auf den US-Markt kommen wird, deckt den Bedarf klinischer Labors an patientennahen Tests auf eine Reihe verschiedener Erkrankungen und trägt dazu bei, diagnostische Unsicherheiten zu verringern.  
  • GeneReader NGS-System: Die erste wirklich komplette “Sample to Insight”-Lösung für das Next-Generation-Sequencing (NGS), die in jedem Labor eingesetzt werden kann, um praktisch nutzbare Erkenntnisse zu gewinnen.  

Über NeuMoDx

NeuMoDx Molecular mit Sitz in Ann Arbor, Michigan (USA) konzipiert und entwickelt revolutionäre Molekulardiagnostik-Lösungen für Krankenhauslabors und klinische Referenzlabors. Seine patentierten Plattformen bieten marktführende Benutzerfreundlichkeit, wirklich kontinuierlichen Random Access und schnelle Durchlaufzeiten und stehen seinen Kunden und deren Patienten gleichzeitig mit optimaler betrieblicher und klinischer Leistung zur Seite. Weitere Informationen finden Sie unter www.neumodx.com.

Forward-Looking Statement

Einige der Angaben in dieser Pressemitteilung können im Sinne von Section 27A des U.S. Securities Act (US-Wertpapiergesetz) von 1933 in ergänzter Fassung und Section 21E des U.S. Securities Exchange Act (US-Börsengesetz) von 1934 in ergänzter Fassung als zukunftsgerichtete Aussagen („forward-looking statements") gelten. Soweit in dieser Meldung zukunftsgerichtete Aussagen über QIAGENs Produkte, Markteinführungen, regulatorische Einreichungen, Kollaborationen, Märkte, Strategie, Steuern und operative Ergebnisse gemacht werden, einschließlich aber nicht begrenzt auf die zu erwartenden Ergebnisse für den bereinigten Nettoumsatz und den bereinigten verwässerten Gewinn je Aktie,  geschieht  dies  auf  der  Basis  derzeitiger  Erwartungen  und  Annahmen, die mit vielfältigen Unsicherheiten und Risiken verbunden sind. Dazu zählen unter anderem: Risiken im Zusammenhang mit Wachstumsmanagement und internationalen Geschäftsaktivitäten (einschließlich Auswirkungen von Währungsschwankungen und der Abhängigkeit von regulatorischen sowie Logistikprozessen); Schwankungen der Betriebsergebnisse und ihre Verteilung auf unsere Kundengruppen; die Entwicklung der Märkte für unsere Produkte an Kunden in der Akademischen Forschung, Pharma, Angewandte Testverfahren und Molekulare Diagnostik; Veränderung unserer Beziehungen zu Kunden, Lieferanten und strategischen Partnern, das Wettbewerbsumfeld, schneller oder unerwarteter technologischer Wandel, Schwankungen in der Nachfrage nach QIAGEN-Produkten (einschließlich allgemeiner wirtschaftlicher Entwicklungen, Höhe und Verfügbarkeit der Budgets unserer Kunden und sonstiger Faktoren), die Möglichkeit, die regulatorische Zulassung für unsere Produkte zu erhalten, Schwierigkeiten bei der Anpassung von QIAGENs Produkten an integrierte Lösungen und die Herstellung solcher Produkte, die Fähigkeit des Unternehmens, neue Produktideen zu entwickeln, umzusetzen und sich von den Produkten der Wettbewerber abzuheben sowie vor dem Wettbewerb zu schützen, Marktakzeptanz neuer Produkte und die Integration akquirierter Geschäfte und Technologien; und andere Faktoren, angesprochen unter „Risikofaktoren“ in Absatz 3 des aktuellen Annual Report Form 20-F. Weitere Informationen finden Sie in Berichten, die QIAGEN bei der U.S. Securities and Exchange Commission (US-Börsenaufsichtsbehörde) eingereicht hat.