Bayer präsentiert neue kardiorenale Daten zu Kerendia® (Finerenon) bei breitem Spektrum von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Typ-2-Diabetes

• FIDELITY: Neue Daten aus einer Post-hoc Analyse der vorab spezifizierten Analyse FIDELITY, welche die Studien FIDELIO-DKD und FIGARO-DKD gepoolt untersuchte, liefert Einblicke zur Wirkung und Sicherheit von Finerenon bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) und Typ-2-Diabetes (T2D), die eine akute Veränderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) erlitten haben
• FIDELIO-DKD: Eine Post-hoc Analyse untersuchte die kardiorenale Wirkung von Finerenon bei Patienten mit CKD und T2D aus Asien
• FIDELIO-DKD: Die Subgruppenanalyse bewertete die Wirksamkeit und Sicherheit von Finerenon bei Patienten mit CKD und T2D aus China
• FINE-REAL: Studiendesign der ersten prospektiven Beobachtungsstudie an Patienten mit CKD und T2D, die mit Finerenon behandelt werden 

Bayer wird auf der Kidney Week 2022 der American Society of Nephrology (ASN) vom 1. bis 6. November neue renale und kardiovaskuläre (CV) Daten aus dem umfassenden klinischen Studienprogramm mit Kerendia (Finerenon) bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) und Typ-2-Diabetes (T2D) vorstellen. Vier neue Datensätze werden vorgestellt, darunter eine neue gepoolte Post-hoc-Analyse von FIDELITY, weitere Analysen von FIDELIO-DKD und das Design der ersten prospektiven Beobachtungsstudie, FINE-REAL.

Daten aus der FIDELITY-Analyse zu Finerenon:

Die vorab spezifizierte Analyse FIDELITY, welche die Studien FIDELIO-DKD und FIGARO-DKD gepoolt untersuchte, umfasst Daten von mehr als 13.000 Patienten mit CKD und T2D. FIDELITY untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Finerenon bei einem breiten Spektrum von Patienten, inklusive früher und später Stadien der CKD in Verbindung mit T2D und lieferte Einblicke in die Zusammenhänge zwischen CKD-Stadium (basierend auf den Risikokategorien der „Kidney Disease: Improving Global Outcomes", KDIGO) und die Wirkung von Finerenon im Hinblick auf kombinierte kardiovaskuläre und nierenspezifische Endpunkte.

Neueste Daten aus gepoolten Post-hoc-Analysen von FIDELITY untersuchten die Wirksamkeit und Sicherheit von Finerenon bei Patienten mit CKD und T2D, die eine akute Veränderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) erlitten haben.

·         Efficacy and safety of finerenone in patients with an acute change in estimated glomerular filtration rate: FIDELITY analysis

o   November 3, 2022, 10:00am-12:00pm (EDT)/ 15:00-17:00pm (CET)

o   Late-Breaking Clinical Trials (Posters)

Daten aus der FIDELIO-DKD-Studie zu Finerenon

FIDELIO-DKD untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Finerenon im Vergleich zu Placebo zusätzlich zur Standardbehandlung im Hinblick auf die Verringerung von Nierenversagen und die Reduzierung des Fortschreitens der Nierenerkrankung bei ca. 5.700 Patienten mit CKD und T2D (eGFR 25-75 mL/min/1,73 m², UACR ≥ 30 mg/g).

Die Post-hoc-Analyse der Studie untersuchte die kardiorenalen Wirkungen von Finerenon bei Patienten mit CKD und T2D aus Asien:

·         Cardiorenal Outcomes With Finerenone in Asian Patients With CKD and Type 2 Diabetes: Post Hoc Analysis from FIDELIO-DKD

o   November 5, 2022, 10:00am-12:00pm (EDT)/ 15:00-17:00pm (CET)

o   Diabetic Kidney Disease: Clinical – II

Eine zusätzliche Subgruppenanalyse bewertete die Wirksamkeit und Sicherheit von Finerenon bei Patienten mit CKD und T2D aus China:

·         Effect of Finerenone on CKD Outcomes in Type 2 Diabetes: A Chinese Subgroup Analysis of the FIDELIO-DKD Study

o   November 5, 2022, 10:00am-12:00pm (EDT)/ 15:00-17:00pm (CET)

o   Diabetic Kidney Disease: Clinical – II

Finerenon FINE-REAL Studiendesign:

FINE-REAL ist die erste prospektive Beobachtungsstudie mit Finerenon bei Patienten mit CKD und T2D. Es wird erwartet, dass die Studie Einblicke in die Anwendung von Finerenon in der routinemäßigen klinischen Praxis liefert und die Entscheidungsfindung zum Beginn der Anwendung von Finerenon bei Patienten mit CKD und T2D unterstützt.

·         Design and Rationale of FINE-REAL: A Prospective Study Providing Insights Into the Use of Finerenone in Routine Clinical Settings

o   November 3-5, 2022, 10:00am-12:00pm (EDT)/ 15:00-17:00pm (CET)

o   Informational Posters

Über Kerendia^® (Finerenon) 

Finerenon ist ein nicht-steroidaler, selektiver Mineralokortikoidrezeptor (MR)-Antagonist, der in präklinischen Studien gezeigt hat, dass er die Überaktivierung des Mineralokortikoid-Rezeptors (MR) hemmt. Eine MR-Überaktivierung trägt zum Fortschreiten der chronischen Nierenerkrankung sowie zu kardiovaskulären Schäden bei, die durch metabolische, hämodynamische sowie entzündliche und fibrotische Faktoren getrieben werden können.

Basierend auf den Ergebnissen der Phase-III-Studie FIDELIO-DKD erteilte die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Finerenon die Zulassung im Juli 2021, die europäische Kommission im Februar 2022 und die chinesische National Medical Products Administration (NMPA) im Juni 2022. Im September 2022 erhielt Bayer von der US-Zulassungsbehörde FDA die Genehmigung für eine Aktualisierung der Produktinformation zu Kerendia^®, um Erkenntnisse aus der kardiovaskulären (CV) Phase-III-Studie FIGARO-DKD bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) in Verbindung mit Typ-2-Diabetes (T2D) aufzunehmen. In der EU ist Finerenon zur Behandlung von chronischer Nierenerkrankung (Stadium 3 und 4 mit Albuminurie) in Verbindung mit Typ-2-Diabetes bei Erwachsenen zugelassen. Im März 2022 reichte Bayer auf Basis der Daten von FIGARO-DKD einen Antrag auf Zulassungserweiterung (Type-II-Variation) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) ein, um eine Ausweitung der Marktzulassung für Finerenon auf frühe Stadien von CKD im Zusammenhang mit T2D zu erlangen. Basierend auf den Ergebnissen der beiden Phase-III-Studien FIDELIO-DKD und FIGARO-DKD erhielt Finerenon im März 2022 die Zulassung des japanischen Ministeriums für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW). Weitere Zulassungen durch andere Gesundheitsbehörden in mehreren anderen Ländern wurden erteilt oder stehen derzeit nach Einreichungen zur Marktzulassung an.

Das Phase-III-Studienprogramm mit Finerenon, FINEOVATE, umfasst derzeit fünf Phase-III-Studien: FIDELIO-DKD, FIGARO-DKD, FINEARTS-HF, FIND-CKD und FIONA, sowie die Phase-II-Studie CONFIDENCE.

Über chronische Nierenerkrankungen bei Typ-2-Diabetes

Die Chronische Nierenerkrankung (CKD) ist eine häufige und potenziell tödliche Krankheit, die weithin unterschätzt wird. CKD schreitet still und unbemerkt fort, wobei viele Symptome erst auftreten, wenn die Krankheit weit fortgeschritten ist. CKD ist eine der häufigsten Komplikationen bei Diabetes und zugleich ein unabhängiger Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Bis zu 40 % aller Patienten mit Typ-2-Diabetes entwickeln eine CKD. Trotz leitliniengerechter Therapien bleibt bei Patienten mit CKD und T2D das Risiko von CKD-Progression und kardiovaskulären Ereignissen hoch. Weltweit sind Schätzungen zufolge mehr als 160 Millionen Menschen mit T2D von der CKD betroffen. Die CKD bei T2D ist die häufigste Ursache für Nierenerkrankung im Endstadium, welche eine Dialyse oder eine Nierentransplantation erforderlich macht, um das Überleben der Patienten zu sichern. Darüber hinaus versterben Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Typ-2-Diabetes dreimal häufiger an einem kardiovaskulären Ereignis als Patienten, die ausschließlich an Typ-2-Diabetes erkrankt sind.

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Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Presse-Information kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung von Bayer beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite www.bayer.com/de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.