QIAGEN erhält CE-IVD Markierung für neuen NeuMoDx™ HAdV Quant Test auf humane Adenoviren

• Wichtige Ausweitung des Testmenüs für die molekularen Systeme NeuMoDx™ 96 und 288 ist der 15. Test mit CE-IVD Markierung, eines der breitesten Test-Menüs für integrierte PCR Testung
   
• QIAGEN treibt Anwendung von Non-COVID-19-Tests in Europäischer Union und USA voran

QIAGEN N.V. (NYSE: QGEN; Frankfurt Prime Standard: QIA) gab heute bekannt, dass sein Test NeuMoDx™ HAdV Quant die CE-IVD-Zertifizierung der Europäischen Union mit Akzeptanz in weiteren Ländern erhalten hat. Der Test dient der Identifizierung und Quantifizierung von Infektionen mit humanen Adenoviren (HAdV).

Dieser Meilenstein markiert den 15. Assay, der auf den NeuMoDx™ 96 und 288 Molecular Systems verfügbar ist, was als eines der breitesten Menüs unter den Wettbewerbern gilt. Die Tests können im echten Random Access zusammen mit Laboratory Developed Tests (LDTs) durchgeführt werden. Weitere Assays, die für die CE-IVD-Einführung im Jahr 2021 geplant sind, umfassen Herpes Simplex Virus (HSV I/II), Humanes Herpesvirus 6 (HHV-6) sowie eine FDA-Einreichung für Chlamydia & Gonorrhea (CT/NG).

Das Testen auf das humane Adenovirus ist wichtig, da es schwere Atemwegs- und andere Krankheiten bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem verursachen kann, eine häufige Folge von Organtransplantationen.

Dieser Test wurde in Kooperation mit Sentinel Diagnostics entwickelt, einem IVD-Unternehmen mit besonderem Schwerpunkt auf der Entwicklung und Herstellung von Diagnostik-Kits für die Bereiche klinische Chemie, Immunchemie und Molekulardiagnostik. Durch die Bereitstellung des HAdV-Tests wird das wachsende Testmenü von NeuMoDx im Transplantationsbereich weiter verstärkt, das bereits CE-gekennzeichnete Tests zur Überwachung der Viruslast bei Patienten mit Zytomegalievirus (ZMV), Epstein-Barr-Virus (EBV) oder BK-Virus (BKV) umfasst. Dies dient der besseren Betreuung von Patienten, deren Immunsystem etwa aufgrund einer Organtransplantation geschwächt ist.

Der neue Test nutzt die automatisierten, dreistufigen NeuMoDx-Lösungen von QIAGEN, bei denen DNA aus Blut oder Urin extrahiert wird, um zunächst die Target-Nukleinsäure zu isolieren und im nächsten Schritt eine Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (PCR) bei den Target-Sequenzen im HAdV-Genom durchzuführen.

Die NeuMoDx-Lösungen bieten derzeit CE-IVD-Tests auf diverse virale und bakterielle Pathogene. Neben Tests auf SARS-CoV-2-bedingte Atemwegsinfektionen oder dem 4-Plex-Test auf Influenza A und B, RSV und SARS-CoV-2, die die meisten gängigen respiratorischen Pathogene abdecken, gibt es auch Tests auf durch Blut übertragene Viren für die Post-Transplantations-Überwachung auf ZMV, EBV und BKV. Das Menü umfasst zudem Tests im Bereich sexuelle und reproduktive Gesundheit, einschließlich HPV und Chlamydia trachomatis.

Weitere Informationen zum Test NeuMoDx™ HAdV Quant erhalten Sie unter https://go.qiagen.com/neumodx

Forward-Looking Statement

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