Entwicklung eines Bioreaktors zur Zellexpansion mit Scinus Cell Expansion

Die Prozessautomatisierung mit Hilfe eines geschlossenen Bioreaktors kann die Kosten senken und die Qualität der Zelltherapieprodukte gegenüber der klassischen, manuellen Zellkultivierung verbessern. Scinus Cell Expansion hat ein geschlossenes System basierend auf einem Beutel für Adhärente und Suspensions-Zellkulturen entwickelt. Für die Zellexpansion mit einem geschlossenen Beutel wird ein Laborgerät gewünscht, das das Beutelvolumen einstellen, die Kultur homogenisieren und Temperatur, Sauerstoffgehalt und pH-Wert kontrollieren kann. Zusätzliche Funktionen wie Probenahme und Medienaustausch sind ebenfalls erwünscht. Ziel eines gemeinsamen Entwicklungsprojekts von Scinus Cell Expansion und Demcon war es, ein benutzerfreundliches und GMP-konformes Laborgerät zu entwickeln, das die Zellexpansion in den Einweg-Kultivierungsbeuteln vereinfacht.

Der SCINUS bioreactor NG ist ein Tischlaborgerät für die Expansion von Zellen in klinisch relevanten Mengen. Er besteht aus zwei temperaturgeregelten Kammern: Einer Kammer für die Schwenkplattform für den Beutel sowie das (Carb)Oxygenierungssystem und einer Kammer für die Schläuche und den Zugang für Probenentnahme und Medienaustausch. Die Schwenkplattform sorgt für eine optimal homogenisierte Kulturumgebung mit minimalen Scherbelastungen. Außerdem enthält die Schwenkplattform ein Rollsystem, das das verfügbare Volumen des Beutels während der Zellkultur einstellen kann. Mittels kontinuierlicher Perfusion werden die Zellen mit Sauerstoff versorgt. Das System arbeitet eigenständig und bietet eine moderne Touchscreen-Oberfläche mit einem Dashboard zur einfachen Steuerung.

Für eine effiziente Zellexpansion müssen mehrere Kulturbedingungen auf einem optimalen Niveau geregelt werden. Dazu gehören Temperatur, Sauerstoffgehalt und pH-Wert. Um die Temperatur innerhalb des Beutels gleichmäßig zu kontrollieren, ist eine sehr homogene Temperaturverteilung um den Beutel herum wichtig. Für die Kontrolle von Sauerstoffgehalt und pH-Wert müssen die Gaskonzentrationen von O2, N2 sowie CO2 und Druckwerte innerhalb und außerhalb des Beutels sehr genau kontrolliert werden.

Gemeinsam mit unserem Kunden entwickelten unsere System- und User-Experience-Ingenieure benutzerfreundliche und einfach zu bedienende Konzepte für den Gesamtprozess, die Kammern, das (Carbo)Oxygenierungssystem und die Schwenkplattform. Darauf aufbauend wurde von unserem Industriedesign-Team eine visuelle Designsprache und ein Konzept für die Benutzeroberfläche entwickelt. Auf der Grundlage dieser Konzepte entwarfen unsere Ingenieure das GMP-konforme Laborgerät und programmierten eine auf das Dashboard ausgerichtete Benutzeroberfläche. In umfangreichen Tests wurde das System weiter optimiert und sichergestellt, dass die Qualitäts- und Leistungsziele erfüllt werden. Luftstrom und Heizung wurden optimiert, um eine sehr gleichmäßige Temperaturverteilung zu erreichen, und es wurden fortschrittliche Regelungstechniken eingesetzt, um die DO- und pH-Werte sehr genau einzuhalten.