Alle Patienten der klinischen Phase-II-Studie zu RECCE® 327 Topical Gel bei akuten bakteriellen Haut- und Hautstrukturinfektionen haben eine Behandlung erhalten

– Die vorläufigen Daten deuten darauf hin, dass die Patienten nach der Behandlung mit R327G entweder eine vollständige Heilung oder eine deutliche Besserung der Infektionssymptome erfahren haben.

– Eine vollständige Analyse der Ergebnisse aus der Phase-II-Studie soll im 1. Quartal 2025 vorliegen.

– Fortschritte wurden auch bei weiteren regulatorischen Studien in Australien erzielt, die im ersten Halbjahr 2025 eingeleitet werden sollen.

Recce Pharmaceuticals Limited (ASX: RCE, FWB: R9Q) (Recce oder das Unternehmen), der Entwickler einer neuen Klasse von synthetischen Antiinfektiva, freut sich bekannt zu gegeben, dass im Rahmen der klinischen Phase-II-Studie zu RECCE® 327 in der topischen Anwendung als Gel (R327G) für die Behandlung von akuten bakteriellen Haut- und Hautstrukturinfektionen (ABSSSI) nunmehr alle 30 Patienten erfolgreich therapiert wurden.

Bei der klinischen Phase-II-Studie handelt es sich um eine offene Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit, der Plasmapharmakokinetik sowie der Wirksamkeit von R327G, das einmal täglich über 7 oder 14 Tage auf die mit ABSSSI infizierten Hautstellen aufgetragen wird.

Bei den Zwischenergebnissen der Phase-II-Studie hat das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil von R327G keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs) ergeben und das Outcome der behandelten Patienten war durchwegs positiv. Die vollständigen klinischen Daten sollen noch vom Data Safety Monitoring Board geprüft werden; sämtliche Ergebnisse der Phase II werden dann voraussichtlich im 1. Quartal 2025 bekannt gegeben. Recce wird erwartungsgemäß im ersten Halbjahr 2025 eine Phase-III-Studie zu R327G in Australien einleiten, die als Zulassungsstudie für die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) und die australische Therapeutic Goods Administration (TGA) dienen wird.

Abgesehen davon hat das Unternehmen die Genehmigung erhalten, eine klinische Zulassungsstudie der Phase III mit R327G zur Behandlung des diabetischen Fußsyndroms (DFI) in Indonesien einzuleiten. Bei dieser Studie handelt es sich um eine der größten DFI-Studien der Welt und um die erste ihrer Art in Indonesien. Sie wird dem Unternehmen entsprechende Vermarktungsmöglichkeiten in der ASEAN-Region eröffnen.

James Graham, CEO von Recce Pharmaceuticals, erklärt: „Wir konnten im vergangenen Jahr erhebliche Fortschritte mit R327G erzielen, das Sicherheitsprofil bestätigen und eine beeindruckende Wirksamkeit als topische Gelformulierung nachweisen, insbesondere in Anbetracht des hohen Grades an bakterieller Resistenz, der bei vielen der in dieser Phase-II-Studie behandelten Patienten vorliegt. Wir warten schon gespannt auf das vollständige Datenmaterial, von dem wir uns weitere Unterstützung auf dem Weg zur regulatorischen Evaluierung von R327G erhoffen.“

Dr. Alan W Dunton, Chief Medical Advisor von Recce Pharmaceuticals, fügt hinzu: „Wir sind von diesen überzeugenden klinischen Ergebnissen aus unserer Phase-II-Studie begeistert. Diese Ergebnisse belegen das große Marktpotenzial von R327G auf dem Gebiet der ABSSSI. Dieser Meilenstein ist ein bedeutender Fortschritt in unserer klinischen Entwicklung.“

Enorme Chance für ABSSSI-Patienten

Der Weltmarkt für ABSSSI-Therapien wurde im Jahr 2018 mit 7,3 Mrd. USD bewertet und wird bis zum Jahr 2032 voraussichtlich die Marke von 26 Mrd. USD erreichen. Für die Jahre von 2019 bis 2032 entspricht das einer durchschnittlichen Zuwachsrate (CAGR) von 9,5 %^[ii]. Bei ABSSSI handelt es sich um bakterielle Infektionen der Haut und des damit verbundenen Gewebes. Als Beispiele für Hauterkrankungen, die üblicherweise in diese Kategorie fallen, sind unter anderem das diabetische Fußsyndrom (DFI), die nekrotisierende Fasziitis sowie postoperative Wundinfektionen zu nennen.

ABSSSI stellen eine enorme Herausforderung für das Gesundheitswesen dar. Auch wenn in jüngerer Zeit neue Antibiotika zur Bekämpfung grampositiver Organismen entwickelt wurden, so besteht dennoch nach wie vor ein dringender Bedarf an Antibiotika, die sich sowohl gegen grampositive als auch gegen gramnegative Erreger richten können. Die FDA hat die entscheidende Rolle neuer Antibiotika, vor allem von Breitbandantibiotika (wie R327G), bei der Bekämpfung der antimikrobiellen Resistenz (AMR) noch stärker in den Mittelpunkt gerückt, insbesondere wenn eine sofortige Behandlung benötigt wird oder der Erreger unbekannt ist.^[iii] Therapeutika, die sowohl gegen grampositive als auch gegen gramnegative Bakterien wirksam sind, ermöglichen ein rasches Ansprechen bei resistenten und bakteriellen Mischinfektionen. Ein besonders hohes Risiko für Hautinfektionen und ein schlechtes Outcome bei der ABSSSI-Therapie haben Diabetiker^[iv].

Weitere Informationen über diese Studie finden Sie im Australia New Zealand Clinical Trials Registry unter der Studien-Identifikationsnummer ACTRN12624000973516.

Diese Mitteilung wurde vom Board von Recce Pharmaceuticals zur Veröffentlichung freigegeben.

Über Recce Pharmaceuticals Ltd

Recce Pharmaceuticals Ltd (ASX: RCE, FWB: R9Q) entwickelt derzeit eine neue Klasse von synthetischen Antiinfektiva zur Lösung der globalen Gesundheitsprobleme in Zusammenhang mit antibiotikaresistenten Superbugs und neuen viralen Pathogenen.

Die von Recce entwickelten Antiinfektiva umfassen drei patentierte, synthetische Polymer-Antiinfektiva mit breitem Wirkungsspektrum: RECCE® 327 (R327) als intravenöse und topische Therapie, welche für die Behandlung schwerer und potenziell lebensbedrohlicher Infektionen durch Gram-positive und Gram-negative Bakterien und deren „Superbug“-Formen entwickelt wird; RECCE® 435 (R435) als oral verabreichte Therapie bei bakteriellen Infektionen; und RECCE® 529 (R529) für Virusinfektionen. Dank ihrer vielschichtigen Wirkmechanismen haben die Antiinfektiva von Recce das Potenzial, die von Bakterien und Viren verwendeten Prozesse zum Aufbau von Resistenzen – eine große Herausforderung für alle bisherigen Antibiotika – erfolgreich zu überwinden. 

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) nahm R327, R435 und R529 in ihre Liste der antibakteriellen Produkte in der klinischen Entwicklung für vorrangige Krankheitserreger auf und würdigte damit die Bemühungen von Recce zur Bekämpfung der antimikrobiellen Resistenz. Die FDA hat RECCE® 327 per Gesetz (nach dem Generating Antibiotics Incentive Now (GAIN) Act) als qualifiziertes Produkt für Infektionskrankheiten (QIDP) eingestuft, was ein beschleunigtes Zulassungsverfahren und eine 10-jährige Marktexklusivität nach Zulassung gewährt.  R327 ist auch als einziger derzeit in Entwicklung befindlicher Arzneimittelkandidat auf Basis eines synthetischen Polymers zur Behandlung der Sepsis in die sogenannte ‚Global New Antibiotics in Development Pipeline‘ der gemeinnützigen US-Organisation „The Pew Charitable Trust“ aufgenommen.

Recce ist im Vollbesitz der automatisierten Produktion, die die derzeitigen klinischen Studien unterstützt.  Die Antiinfektiva-Pipeline von Recce zielt darauf ab, die einzigartigen Fähigkeiten seiner Technologien für synergetische, ungedeckte medizinische Bedürfnisse zu nutzen.

https://investorhub.recce.com.au

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 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8351150/

^[ii] https://www.fortunebusinessinsights.com/industry-reports/acute-bacterial-skin-and-skin-structure-infections-absssi-treatment-market-100971

^[iii] https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/mcm-issues/antimicrobial-resistance

^[iv] https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0168822721000851

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