Gesteigerter Qualitätsanspruch: Wie beeinflusst die fortschreitende Entwicklung der Elektroniktechnologien die Medizintechnikbranche?

Um die komplexen Anforderungen des Medizinmarktes in Bezug auf die Herstellung dieser Elektronik zu erfüllen, ist mehr als nur die entsprechende Ausrüstung erforderlich. Es bedarf tiefgehenden Fachwissens und umfassender Erfahrung, die durch einschlägige Audits und darauffolgender Zertifizierungen, wie die ISO 13485, ausgebaut und unterstützt werden.

Was bedeutet eine Zertifizierung nach der ISO 13485?

Die ISO 13485 ist eine der entscheidendsten Normen für Hersteller von Medizinprodukten und legt umfassende Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) fest, das spezifisch auf die Medizintechnik ausgerichtet ist. Diese Norm ist nicht nur eine Erweiterung der ISO 9001, die allgemein für Qualitätsmanagementsysteme gilt: Sie berücksichtigt die besonderen Bedürfnisse und Risiken, die in der Medizinprodukt-Industrie von Bedeutung sind. Hersteller und Dienstleister, die sich an dieser Norm orientieren, müssen strenge Anforderungen hinsichtlich Dokumentation, Management, Design und Entwicklung, Rückverfolgbarkeit, Auditierung, Prüfung und Sterilisation erfüllen, um den hohen Standards dieser sensiblen Branche gerecht zu werden.

Was bedeutet das für Sie als Kunde?

Für Unternehmen, die einen nach ISO 13485 zertifizierten EMS-Dienstleister beauftragen, bedeutet dies eine Garantie, dass die hergestellten medizinischen Geräte den strengsten regulatorischen Anforderungen und Kundenanforderungen entsprechen. Diese Zertifizierung signalisiert, dass der Dienstleister über ein hohes Maß an Prozesssicherheit verfügt und diese langfristig durch sein Qualitätsmanagementsystem gewährleistet.

Die Fertigung von medizinischer Elektronik stellt sowohl für OEMs als auch für EMS-Dienstleister eine besondere Herausforderung dar, da die Einhaltung der strikten Vorschriften in der Medizintechnik unerlässlich ist. OEMs müssen sicherstellen, dass ihre Produkte durch zuverlässige Partner gefertigt werden, die die regulatorischen Anforderungen lückenlos umsetzen. Die Implementierung der ISO 13485 spielt dabei eine zentrale Rolle und bietet sowohl den Herstellern als auch deren Kunden erhebliche Vorteile. Neben der gesicherten Einhaltung gesetzlicher Anforderungen, profitieren Auftraggeber von zusätzlichen Vorteilen, wie der allgemeinen Verbesserung ihrer Produktqualität und der Minimierung von Risiken bei der Produktion medizinischer Geräte.

Was bedeutet die ISO 13485 für uns?

Die neue Zertifizierung stärkt nicht nur das Vertrauen in die ATP Elektronik GmbH, sondern eröffnet uns auch neue Märkte und Möglichkeiten: Zukünftig sind wir der richtige Ansprechpartner für Sie, egal ob Sie gerade einen Prototypen entwickeln, oder bereits ihre Serienproduktion in der Medizintechnikbranche planen.

Damit dieser Meilenstein jedoch möglich werden konnte, hat unser Team sich in den letzten Monaten immer wieder selbst kritisch überprüft, sich kontinuierlich verbessert und unermüdlichen Einsatz gezeigt.

Wir danken daher unserem gesamten Team für die Hingabe, die diesen Erfolg überhaupt erst möglich gemacht hat und freuen uns bereits darauf, zukünftig mit Ihnen an Projekten der Medizintechnikbranche zusammenzuarbeiten!