Bayer startet Phase-III-Studien mit neuem Kontrastmittel Gadoquatrane

Bayer, ein weltweit führendes Unternehmen in der Radiologie, gab heute den Start des klinischen Phase-III-Entwicklungsprogramms QUANTI mit Gadoquatrane bekannt – einem extrazellulären makrozyklischen Gadolinium-basierten Kontrastmittel der nächsten Generation für die Magnetresonanztomographie (MRT). Das Programm untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit des Entwicklungskandidaten, der sich durch hohe Stabilität und hohe Relaxivität auszeichnet und Patienten eine erheblich niedrigere Dosis Gadolinium ermöglichen könnte.

Das klinische Entwicklungsprogramm QUANTI umfasst zwei multinationale Phase-III-Studien, QUANTI CNS (Central Nervous System/Zentralnervensystem), QUANTI OBR (Other Body Regions/andere Körperregionen) sowie eine pädiatrische Studie. In allen Studien wird Gadoquatrane in einer Dosis von 0,04 mmol Gd/kg Körpergewicht untersucht. Im Vergleich zur Standarddosierung etablierter Produkte entspricht dies einer Reduktion der Gadoliniumdosis um 60 Prozent, was bei erfolgreicher Prüfung die niedrigste Dosis für ein Mehrzweck-MRT-Kontrastmittel wäre. Kontrastverstärkte MRT spielt in der Gesundheitsversorgung eine entscheidende Rolle, da sie eine strahlungsfreie, nichtinvasive Methode bietet, um detaillierte Bilder des Körpers zu erhalten. Damit unterstützt sie die Ermittlung potenzieller Auffälligkeiten in Organen und Geweben und hilft Ärzten so bei der Beantwortung kritischer medizinischer Fragen im Rahmen der Befundung, Charakterisierung und Verlaufskontrolle von Erkrankungen.

„Der Innovationsbedarf in der medizinischen Bildgebung als Unterstützung bei Diagnose, Behandlungsentscheidungen und Therapieplanung steigt angesichts der Zunahme chronischer Erkrankungen wie Krebs und Herz-Kreislauf-Krankheiten", sagte Prof. Michael Forsting, Leiter des Instituts für Diagnostische und Interventionelle Radiologie und Neuroradiologie, Universität Essen. „Das klinische Phase-III-Programm QUANTI ist ein wichtiger Schritt in der Prüfung einer neuen Option, welche die akkurate und zeitgerechte Diagnose unterstützt und dabei die Gadolinium-Dosis erheblich reduzieren könnte."

„Jedes Jahr werden weltweit schätzungsweise 59 Millionen kontrastverstärkte MRT-Verfahren vorgenommen, um Ärzte bei einer korrekten Diagnose für Patienten zu unterstützen.¹Das breit angelegte Entwicklungsprogramm für Gadoquatrane unterstreicht den Anspruch von Bayer als ein führendes Unternehmen in der Radiologie, Innovationen zum Nutzen von Patienten und Ärzten voranzutreiben", sagte Dr. Konstanze Diefenbach, Globale Leiterin der Forschung und Entwicklung des Radiologie-Bereichs bei Bayer. „Unser Ziel ist es, Innovationen in der medizinischen Bildgebung zu fördern, was neuartige Kontrastmittel ebenso umfasst wie neue automatisierte Injektoren und Tools, die auf künstlicher Intelligenz basieren."

Über das Phase-III-Entwicklungsprogramm für Gadoquatrane
Das klinische Entwicklungsprogramm QUANTI, bestehend aus zwei großen, multinationalen Phase-III-Studien QUANTI CNS und QUANTI OBR mit Erwachsenen sowie einer pädiatrischen Studie, untersucht Gadoquatrane in der Dosis 0,04 mmol Gd/kg Körpergewicht.

QUANTI CNS beurteilt die Wirksamkeit und Sicherheit von Gadoquatrane bei Erwachsenen mit bekannten oder vermuteten Erkrankungen des Zentralnervensystems, die einer kontrastverstärkten MRT unterzogen werden. Häufige ZNS-Erkrankungen sind zum Beispiel benigne oder maligne Hirntumoren und Multiple Sklerose. In diesen Fällen spielt die MRT eine Schlüsselrolle für Diagnose und Behandlungsentscheidungen.

QUANTI OBR untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit von Gadoquatrane in der kontrastverstärkten MRT aller anderen Körperregionen, wie Kopf und Hals, Brustkorb, Bauch, Becken und Extremitäten.

Die pädiatrische Studie beurteilt die Pharmakokinetik und Sicherheit von Gadoquatrane bei Kindern aller Altersgruppen, die eine kontrastverstärkte MRT durchlaufen.

Insgesamt sollen in das klinische Entwicklungsprogramm QUANTI voraussichtlich rund 800 Patienten in 17 Ländern aufgenommen werden.

Design und Dosierung des klinischen Phase-III-Entwicklungsprogramms basieren auf den positiven Daten einer Phase-II-Studie, in der die Wirksamkeit von Gadoquatrane in einer Dosis von 0,04 mmol Gd/kg Körpergewicht bei einem günstigen Sicherheitsprofil nachgewiesen wurde. Bei der Phase-II-Studie handelte es sich um eine multizentrische, einfach verblindete, adaptive Dosisfindungsstudie mit einzelnen intravenösen Injektionen von Gadoquatrane an erwachsenen Teilnehmern mit bekannten oder vermuteten Läsionen des Zentralnervensystems, die für eine kontrastverstärkte MRT überwiesen wurden.

Über Gadoquatrane
Gadoquatrane von Bayer ist ein extrazelluläres Kontrastmittel der nächsten Generation, das sich für die Kontrastverstärkung bei der MRT in der klinischen Entwicklung befindet. Das neuartige, makrozyklische Gadolinium-basierte Kontrastmittel verfügt über eine spezifische tetramere Struktur mit hoher Stabilität und Relaxivität und könnte Patienten eine niedrigere klinische Gadolinium-Dosis in der kontrastverstärkten MRT ermöglichen. Es könnte langfristig auch zu einer nachhaltigeren Patientenversorgung beitragen, da Gadolinium zu den seltenen Erden gehört, die in ihrer Reinform nicht in der Natur vorkommen und einen aufwändigen Gewinnungsprozess erfordern.²

Über Radiologie bei Bayer
Als Life-Science-Unternehmen mit mehr als 100 Jahren Erfahrung in der Radiologie steht Bayer für innovative Produkte und qualitative Dienstleistungen zur Unterstützung einer effizienten und optimalen Patientenversorgung. Bayer verfügt über ein führendes Portfolio an Kontrastmitteln für Computertomographie, Röntgen und Magnetresonanztomographie, Injektoren und Informatik sowie eine digitale Plattform, die Zugang zu KI-gestützten und digitalen Anwendungen für die radiologische Bildgebung bietet. 2022 betrug der Gesamtumsatz des Radiologie-Bereichs bei Bayer knapp 2 Milliarden Euro. Das Unternehmen verfolgt das Ziel, das durchschnittliche jährliche Wachstum des Radiologiemarktes von fünf Prozent bis 2030 zu übertreffen. Darüber hinaus ist Bayer aktiv in der Forschung und Entwicklung der bildgebenden Diagnostik einschließlich künstlicher Intelligenz, um Innovationen weiter voranzubringen. Jedes dieser Angebote bietet Radiologen effektive Unterstützung in ihrer Mission, Antworten auf entscheidende Fragen zu finden und eine klare Richtung vorzugeben – von der Diagnose bis zur Behandlung.

Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presse-Information kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung von Bayer beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Website www.bayer.com/de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.                                               

¹ Basierend auf internen und externen Daten wie IQVIA, Contrast Media Industry Group und Clarivate
² Gadolinium (Gd). Von: Podeszwa, Catherine, MS, Salem Press Encyclopedia of Science, 2021; The Institute for Rare Earths and Metals: https://institut-seltene-erden.de/seltene-erden-und-metalle/seltene-erden/gadolinium/