Bayer erhält Fast-Track-Status der FDA für Asundexian-Studie zu Vorhofflimmern

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat Bayers Prüfpräparat Asundexian (BAY2433334) den Fast-Track-Status als potenzielle Behandlung zur Prävention von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei Patienten mit Vorhofflimmern erteilt. Im Jahr 2022 hatte die FDA Asundexian bereits den Fast-Track-Status für die Sekundärprävention bei Patienten mit nicht-kardioembolischem ischämischem Schlaganfall gewährt.

Asundexian ist ein Prüfpräparat und wurde weltweit bislang von keiner Gesundheitsbehörde zur Anwendung zugelassen. Es wird derzeit in einmal täglicher Gabe als oraler Faktor-XIa-(FXIa)-Hemmer zur Thromboseprävention untersucht, mit dem Ziel, die Bildung von Blutgerinnseln zu reduzieren, während die Fähigkeit des Körpers auf Blutungen zu reagieren intakt bleiben soll.

Der Fast-Track-Status soll die Entwicklung erleichtern sowie die Überprüfung von Arzneimittelkandidaten beschleunigen, um schwere Erkrankungen behandeln und ungedeckten medizinischen Bedarf adressieren zu können. Ziel des Programms ist es, Patienten wichtige neue Therapeutika schneller zur Verfügung zu stellen. Der Fast-Track-Status ermöglicht häufigere Interaktionen mit der FDA zum Entwicklungsplan des Prüfpräparats und, falls die relevanten Kriterien erfüllt sind, eine beschleunigte Zulassung sowie vorrangige Prüfung.

„Der zweite Fast-Track-Status für Asundexian unterstreicht den medizinischen Bedarf, Patienten mit Vorhofflimmern vor Schlaganfällen und systemischen Embolien zu schützen", sagte Christian Rommel, Mitglied des Executive Committee der Division Pharmaceuticals der Bayer AG und Leiter Forschung und Entwicklung. „Der FDA Fast-Track-Status bietet die Möglichkeit, die Entwicklung von Asundexian zu beschleunigen und schneller aktuelle Patientenbedürfnisse zu adressieren. Denn trotz erheblicher Behandlungsfortschritte stehen potenzielle Bedenken hinsichtlich des Blutungsrisikos nach wie vor im Mittelpunkt des Thrombosemanagements. Asundexian wird gegenwärtig als ein Entwicklungskandidat in einer neuen Klasse von Antithrombotika untersucht, die auf eine selektive Modulation der Blutgerinnung abzielt, Patienten adressiert, die Vorbehalte wegen möglicher Blutungen haben sowie Indikationen fokussiert, bei denen derzeit keine Antikoagulation eingesetzt wird."

Schätzungsweise bis zu 40 Prozent der in Frage kommenden Patienten werden entweder gar nicht mit direkten oralen Antikoagulanzien oder nur suboptimal behandelt. Grund dafür ist das Blutungsrisiko, das höher bewertet wird als die Notwendigkeit einer Thromboseprävention.¹ Die Hemmung von FXIa mit Asundexian könnte einen Schutz vor thrombotischen Ereignissen bieten, ohne das Blutungsrisiko zu erhöhen.

Über das OCEANIC-Programm
Das klinische Studienprogramm OCEANIC untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit des oralen FXIa-Inhibitors Asundexian zur Schlaganfallprävention bei Patienten mit Vorhofflimmern sowie bei Patienten, die einen akuten nicht-kardioembolischen ischämischen Schlaganfall oder eine Hochrisiko-TIA (transitorische ischämische Attacke) hatten. Ziel ist es, das Nutzen-Risiko-Profil im Vergleich zu aktuellen Behandlungsoptionen zu verbessern. Das Programm startete mit zwei großen multinationalen Studien, OCEANIC-AF und OCEANIC-STROKE, in die mehr als 27.000 Patienten in über 40 Ländern aufgenommen werden. Es ist eines der größten Phase-III-Programme, die Bayer bisher unternommen hat.

Über OCEANIC-AF und OCEANIC-STROKE
OCEANIC-AF ist eine multizentrische, internationale, randomisierte, doppelblinde Vergleichsstudie der Phase III mit zwei Studienarmen zur Untersuchung von Asundexian im Vergleich zu Apixaban (ein nicht-Vitamin-K-abhängiges orales Antikoagulans) bei Patienten mit Vorhofflimmern und einem erhöhten Schlaganfallrisiko. Untersucht wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Asundexian zur Prävention von Schlaganfällen und systemischen Embolien.

OCEANIC-STROKE ist eine multizentrische, internationale, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, Vergleichsstudie der Phase III mit zwei Studienarmen. Die Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit von Asundexian zur Prävention von ischämischem Schlaganfall im Vergleich zu Placebo zusätzlich zur standardmäßigen Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern bei Patienten nach einem nicht-kardioembolischen ischämischen Schlaganfall oder einer Hochrisiko-TIA.

Über FXIa-Hemmer und Asundexian 
Faktor XI ist ein Protein im Blut, das im Rahmen der Blutgerinnungskaskade in seine aktive Enzymform (Faktor XIa) umgewandelt wird. Die FXIa-Hemmung wirkt gezielt auf das FXIa-Protein, das an der pathologischen Thrombusbildung beteiligt ist, lässt jedoch den Signalweg der physiologischen Gefäßheilung intakt. Asundexian, als oraler, direkter, potenter Inhibitor des aktivierten Gerinnungsfaktors XI (FXIa) wirkt selektiv auf die Gerinnungskaskade und bietet dadurch das Potenzial, Ereignisse wie Schlaganfälle, ohne eine entsprechende Erhöhung des Blutungsrisikos zu verhindern.

Asundexian wird derzeit als potenziell verbesserte Behandlungsoption in der Thromboseprävention untersucht und könnte einen grundlegend neuen Ansatz für die antithrombotische Behandlung darstellen. Asundexian ist ein einmal täglich oral einzunehmendes Prüfpräparat und wurde weltweit bislang von keiner Gesundheitsbehörde zur Anwendung zugelassen.

Über Vorhofflimmern
Vorhofflimmern ist eine der häufigsten anhaltenden Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien). Es resultiert aus schnellen, desorganisierten elektrischen Signalen in den oberen Kammern (Vorhöfen) des Herzens, die dazu führen, dass sie schnell und unregelmäßig zittern und sich zusammenziehen. Infolgedessen entleeren sich die Vorhöfe nicht vollständig und das Blut fließt nicht richtig, wodurch sich Blutgerinnsel bilden. Diese Blutgerinnsel können sich lösen und zum Gehirn wandern, was zu einem Schlaganfall führen kann.²

Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presse-Information kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung von Bayer beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Website www.bayer.com/de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.

Referenzen
1. E, Wolff A, Lip GY, Lane DA. Optimising stroke prevention in patients with atrial fibrillation: application of the GRASP-AF audit tool in a UK general practice cohort. Br J Gen Pract. 2015 Jan;65(630): e16-23. doi: 10.3399/bjgp15X683113. PMID: 25548312; PMCID: PMC4276003.​
2. NHS choices. Atrial fibrillation complications. Erreichbar unter: Atrial fibrillation – Complications – NHS (www.nhs.uk) Besucht: Mai 2023