Bayer beantragt Zulassung von Aflibercept 8 mg in Japan

Bayer hat beim japanischen Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (Ministry of Health, Labor and Welfare, MHLW) einen Zulassungsantrag für Aflibercept 8 mg zur Behandlung von zwei wichtigen Netzhauterkrankungen eingereicht: der neovaskulären (feuchten) altersbedingten Makuladegeneration (nAMD) und dem diabetischen Makulaödem (DMÖ). Der MHLW-Antrag stützt sich auf die positiven Ergebnisse der Phase-III-Studie PULSAR bei nAMD und der Phase-II/III-Studie PHOTON bei DMÖ, in denen Aflibercept 8 mg jeweils den primären Endpunkt erreichte. Aflibercept 8 mg wurde mit dem Ziel entwickelt, die Intervalle zischen den Injektionen zu verlängern, ohne die Sehkraftgewinne zu beeinträchtigen.

"Verlängerte Behandlungsintervalle erfüllen ein wichtiges Patientenbedürfnis, da sie die Krankheitslast für Patienten mit exsudativen Netzhauterkrankungen erheblich verringern. Aflibercept 8 mg hat nachweislich langanhaltende Wirksamkeit mit vergleichbarer Sehschärfe und Sicherheit wie der Goldstandard Eylea gezeigt. Wir freuen uns darauf, diese Innovation nach Zulassung Patienten in Japan zur Verfügung zu stellen", sagte Dr. Christian Rommel, Mitglied des Executive Committee der Division Pharmaceuticals der Bayer AG und Leiter der Forschung und Entwicklung.

In den klinischen Studien PULSAR und PHOTON zeigte Aflibercept 8 mg mit verlängerten Behandlungsintervallen von 12 und 16 Wochen eine vergleichbare Sehschärfe bis zur Woche 48 wie die Standardtherapie Eylea^® (Aflibercept 2 mg), die alle 8 Wochen verabreicht wurde, nach initialen monatlichen Dosierungen. Aflibercept 8 mg zeigte eine in diesem Umfang bisher nicht erreichte langanhaltende Wirksamkeit bei 77 % der nAMD-Patienten und 89 % der DMÖ-Patienten, die auf das 16-wöchige Intervall randomisiert wurden und dies mit durchschnittlich nur 5 Injektionen bis zur Woche 48 beibehielten.

79% der nAMD-Patienten und 91% der DMÖ-Patienten, die auf den 12-wöchigen Dosierungsarm mit Aflibercept 8 mg randomisiert wurden, behielten dieses Intervall mit durchschnittlich 6 Injektionen bis zur Woche 48 bei. Aflibercept 8 mg zeigte im Vergleich zu Eylea (Aflibercept 2 mg) ebenfalls eine schnelle und robuste Flüssigkeitskontrolle bis zur Woche 48.

Die Sicherheit von Aflibercept 8 mg war in beiden Studien vergleichbar mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Eylea (Aflibercept 2 mg) und konsistent mit dem aus früheren klinischen Studien. Die Raten für intraokulare Entzündung und Anstieg des Augeninnendrucks waren für Aflibercept 8 mg im Vergleich zu Eylea (Aflibercept 2 mg) niedrig und vergleichbar. In beiden Studien gab es keine Fälle von Endophthalmitis, retinaler Vaskulitis und keine neuen Sicherheitssignale bis zur Woche 48.

Aflibercept 8 mg wird gemeinsam von Bayer und Regeneron entwickelt. Regeneron hält die exklusiven Vermarktungsrechte für Eylea und Aflibercept 8 mg in den USA. Bayer hält die Lizenz für die exklusiven Vermarktungsrechte außerhalb der USA, wo sich die beiden Unternehmen die Gewinne aus dem Verkauf von Eylea teilen.

Aflibercept 8 mg befindet sich derzeit in der klinischen Entwicklung. Sicherheit sowie Wirksamkeit wurden bisher noch nicht von einer Zulassungsbehörde bewertet.

Über Aflibercept 8 mg

Aflibercept 8 mg wurde mit dem Ziel entwickelt, die Intervalle zischen den Injektionen zu verlängern, ohne die Sehkraftgewinne zu beeinträchtigen. Aflibercept 8 mg wurde bei neovaskulärer (feuchter) altersbedingter Makuladegeneration (PULSAR) und diabetischem Makulaödem (PHOTON) untersucht, um Wirksamkeit und Sicherheit im Vergleich zu Eylea (Aflibercept 2 mg) zu bewerten.

Über PULSAR und PHOTON

Bei PULSAR und PHOTON handelt es sich um doppelt verblindete, aktiv-kontrollierte Zulassungsstudien. Beide Studien wurden an mehreren Zentren weltweit durchgeführt und hatten ein ähnliches Design und ähnliche Endpunkte. Die Phase-III-Studie PULSAR bei nAMD und die Phase-II/III-Studie PHOTON bei DMÖ untersuchten die Wirksamkeit und Sicherheit von Aflibercept 8 mg nach initialen monatlichen Dosierungen mit einem 12- und 16-wöchigen Dosierungsintervall im Vergleich zu Eylea (Aflibercept 2 mg) mit einem 8-wöchigen Dosierungsintervall, wobei der primäre Endpunkt der Nicht-Unterlegenheit hinsichtlich der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) in Woche 48 lag. In beiden klinischen Studien wurden die Patienten zu Studienbeginn randomisiert und den drei verschiedenen Studienarmen zugeteilt. In beiden Studien wurden insgesamt 1.164 Patienten mit Aflibercept 8 mg behandelt. Sämtliche Patienten in den Aflibercept 8 mg Armen wurden ab Woche 16 während der gesamten Studie regelmäßig nach strengen, klinisch relevanten, patientenorientierten Kriterien zur Modifikation der Dosierungsfrequenz (Dose Regimen Modification, DRM-Kriterien) bewertet. In beiden klinischen Studien wurden die Patienten in den Aflibercept 8 mg Armen zu verschiedenen Zeitpunkten nach DRM-Kriterien bis Woche 48 beurteilt, um eine angemessene Krankheitskontrolle sicherzustellen.

Über nAMD and DMÖ

Neovaskuläre (feuchte) altersbedingte Makuladegeneration (nAMD) ist eine schnell fortschreitende Augenkrankheit, die unbehandelt bereits nach drei Monaten zur Erblindung führen kann. nAMD ist weltweit eine der häufigsten Ursachen für irreversible Erblindung und eingeschränkte Sehkraft. nAMD kann vor allem Menschen im Alter betreffen. Sie tritt auf, wenn abnorme Blutgefäße wachsen und Flüssigkeit im Bereich der Makula austritt, dem Teil des Auges, der für das scharfe zentrale Sehen und das Erkennen feiner Details verantwortlich ist. Diese Flüssigkeit kann die Makula beschädigen und vernarben, was zum Verlust des Sehvermögens führen kann. Weltweit leben 196 Millionen Menschen mit AMD – es wird erwartet, dass diese Zahl bis 2040 auf 288 Millionen ansteigt.

Das diabetische Makulaödem (DMÖ) ist eine häufige Komplikation der Augen von Menschen, die mit Diabetes leben. Ein DMÖ tritt auf, wenn hohe Blutzuckerwerte zu geschädigten Blutgefäßen im Auge führen, aus denen Flüssigkeit in die Makula austritt. Dies kann zum Verlust des Sehvermögens und in einigen Fällen zur Erblindung führen. Weltweit leben derzeit 146 Millionen Menschen mit diabetischer Retinopathie (DR), die sich zu einer schwerwiegenderen Erkrankung, dem diabetischen Makulaödem, entwickeln kann.

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