Qualitätssicherung von pharmazeutischen Verpackungen

Als besonders sensible Produkte stellen Arzneimittel hohe Anforderungen an die Verpackungsqualität. Schon kleinste undichte Stellen, die mit bloßem Auge nicht zu erkennen sind, machen die Schutzbarriere beispielsweise von Blisterverpackungen unwirksam. Sauerstoff, Feuchtigkeit und Mikroorganismen können eindringen und unter Umständen die Arzneimittel unbrauchbar machen.

Um die Unversehrtheit und Dichtheit vor allem von Blisterverpackungen zu testen, werden die Verpackungen in einen Behälter mit einer Prüfflüssigkeit auf Ethanol-Basis mit Methylenblau als Farbstoff gegeben. Der blaue Farbstoff „kriecht“ in undichte Verpackungen und färbt den Inhalt auffallend blau. Fehlerhafte Versiegelungen oder Blistermulden können damit eindeutig identifiziert werden. Das Verfahren eignet sich zur Detektierung von Lecks mit einer Größenordnung von min. ca. 10 – 20 µm.

Der LEAK-MASTER® EASY von WITT macht den bewährten Methylenblautest besonders schnell, zuverlässig und anwenderfreundlich: Der Prüfbehälter wird über dem Wasserspiegel evakuiert. Durch den entstehenden Unterdruck wird zunächst aus undichten Blistern das vorhandene Gasvolumen herausgezogen. Sobald der Unterdruck in der Prüfkammer wieder ausgeglichen wird, herrscht im undichten Blister ein Unterdruck, durch den Methylenblau-Flüssigkeit eingesogen wird. Die undichte Stelle wird so schnell sichtbar.

Der EASY ist wartungsarm, die Betriebskosten sind niedrig. Das Vakuum kann je nach Ausführung per Druckluft oder per elektrischer Vakuumpumpe erzeugt werden. Aufgrund der intuitiven Bedienung wird kein geschultes Fachpersonal benötigt. Das robuste Acrylgehäuse ist hygienisch und pflegeleicht. Praktisch: Durch ein Ventil an der Unterseite kann die Prüfflüssigkeit einfach abgelassen werden.

Mit der optional erhältlichen Steuereinheit PLUS erfolgt die Prüfung noch einfacher und standardisierter. Der Prüfer gibt lediglich das Produkt in die Kammer und startet ein hinterlegtes Prüfprogramm. Automatisch wird das benötigte Vakuum eingestellt und über die gewünschte Prüfdauer gehalten. Alle Prüfungen werden digital dokumentiert und können exportiert werden.

Der LEAK-MASTER® EASY ist in sieben verschiedenen Kammergrößen erhältlich.

Weitere Informationen auf www.wittgas.com.