Bayer erweitert Entwicklungsprogramm von Elinzanetant um Phase-III-Studie bei Brustkrebspatientinnen mit Therapie-bedingten vasomotorischen Symptomen

• Studie soll Elinzanetant als nicht-hormonelle Behandlung untersuchen bei vasomotorischen Symptomen, die durch eine endokrine Therapie bei Brustkrebspatientinnen verursacht werden
•  Elinzanetant ist ein innovativer nicht-hormoneller Wirkstoff, der zur Behandlung vasomotorischer Symptome in den Wechseljahren untersucht wird 

Bayer, ein führendes Unternehmen im Bereich Frauengesundheit, gab heute mit dem Start von OASIS 4 die Erweiterung des klinischen Phase-III-Entwicklungsprogramms OASIS mit Elinzanetant bekannt. OASIS 4 ist eine Phase-III-Studie bei Brustkrebspatientinnen sowie Frauen mit hohem Brustkrebsrisiko, bei denen vasomotorische Symptome auftreten, die durch eine endokrine Therapie verursacht werden.

Brustkrebs ist mit 2,3 Millionen Neuerkrankungen im Jahr 2020 weltweit die häufigste Krebsart bei Frauen. Fast 70 % der Brustkrebserkrankungen sind hormonrezeptorpositiv. Die Mehrheit dieser Patientinnen erhält für mindestens fünf Jahre eine gut etablierte adjuvante endokrine Therapie (mit dem Ziel, den Hormonspiegel zu senken), um das Wiederauftreten von Brustkrebs zu reduzieren und die damit verbundene Mortalität zu verbessern. Vasomotorische Symptome (VMS; auch als Hitzewallungen bezeichnet) sind eine bekannte Nebenwirkung der endokrinen Therapie und beeinträchtigen die Lebensqualität der Patientinnen und damit gegebenenfalls die erfolgreiche Fortsetzung der Brustkrebsbehandlung stark. Der Bedarf für Brustkrebspatientinnen und Frauen mit hohem Brustkrebsrisiko an einer wirksamen nicht-hormonellen Behandlung der VMS, welche durch eine endokrine Therapie verursacht werden, ist hoch, da derzeit keine zugelassenen Behandlungsoptionen verfügbar sind.

„Für Frauen, die mit einer endokrinen Therapie – möglicherweise über mehrere Jahre – gegen Brustkrebs behandelt werden, können vasomotorische Symptome sowohl die Lebensqualität als auch die Fortsetzung der Behandlung stark beeinträchtigen und dadurch die Wirksamkeit ihrer Krebstherapie und damit ihr Überleben beeinflussen", sagte Dr. Christian Rommel, Mitglied des Vorstands der Division Pharma der Bayer AG und Leiter Forschung und Entwicklung. „Durch die Aufnahme von OASIS 4 in unser Phase-III-Programm mit Elinzanetant wollen wir den Patientinnen helfen, die unter Therapiebedingten vasomotorischen Symptomen leiden, ihre Lebensqualität zu verbessern."

Die OASIS-4 Phase-III-Studie soll ungefähr 400 Patientinnen in etwa 95 Zentren aus 15 Ländern einschließen und die Wirksamkeit und Sicherheit von 120 mg Elinzanetant einmal täglich bei Brustkrebspatientinnen und Frauen mit hohem Brustkrebsrisiko mit vasomotorischen Symptomen (verursacht durch eine endokrine Therapie) untersuchen.

Im August 2021 hat Bayer das klinische Phase-III-Studien Programm OASIS gestartet mit dem Ziel, die Wirksamkeit und Sicherheit von Elinzanetant (120 mg, einmal täglich) zur Behandlung vasomotorischer Symptome in den Wechseljahren zu untersuchen.

Über Vasomotorische Symptome

Vasomotorische Symptome (VMS; auch als Hitzewallungen bezeichnet) sind das Ergebnis einer Hyperaktivierung des thermoregulatorischen Signalwegs, die durch eine Hypertrophie der KNDy-Neuronen aufgrund eines Östradiolentzugs vermittelt wird, was aus einer fortschreitenden Verringerung der Ovarialfunktion aufgrund einer natürlichen Menopause oder eines medizinischen Eingriffs durch bilaterale Ovarektomie oder endokriner Therapie resultieren kann.

Bis zu 80% aller Frauen berichten von vasomotorischen Symptomen (Hitzewallungen) während der Wechseljahre. Sie sind damit der Hauptgrund, warum Frauen in dieser besonderen Lebensphase ihren Arzt aufsuchen. Über ein Drittel der Frauen berichten von schweren Symptomen, die bis zu 10 Jahre oder länger nach der letzten Menstruation andauern können. Vasomotorische Symptome können einen negativen Einfluss auf Schlaf, Stimmung und Lebensqualität haben.

Vasomotorische Symptome, die durch eine endokrine Therapie bei Brustkrebs verursacht werden, beeinträchtigen die Lebensqualität und die Therapietreue und können bedingt durch fehlende zugelassene Behandlungsoptionen derzeit nicht behandelt werden.

Über Menopause

Bis 2030 wird der Anteil menopausaler und postmenopausaler Frauen an der Weltbevölkerung voraussichtlich auf 1,2 Milliarden anwachsen, mit weiteren 47 Millionen Frauen, die pro Jahr neu dazu kommen. Die Menopause ist aufgrund der Alterung der Eierstöcke ein unvermeidlicher Prozess, der normalerweise bei Frauen Ende 40 oder Anfang 50 auftritt. Der Rückgang der Hormonproduktion durch die Eierstöcke kann zu verschiedenen Symptomen führen, die die Gesundheit, Lebensqualität, Gesundheitsversorgung und Arbeitsproduktivität einer Frau dramatisch beeinträchtigen können. Die am häufigsten berichteten und am stärksten belastenden Symptome während der Wechseljahre sind Hitzewallungen, Schlafstörungen und Stimmungsschwankungen. Mit zunehmender Lebenserwartung wird der Umgang mit den Wechseljahren immer wichtiger, da viele Frauen in dieser Zeit persönlich und beruflich auf dem Höhepunkt ihrer Lebensaktivität stehen. Aus diesem Grund ist der Erhalt der Funktionsfähigkeit und Lebensqualität sowohl aus gesundheitlicher als auch aus sozioökonomischer Sicht von hoher Relevanz.

Über Elinzanetant

Elinzanetant ist ein neuartiger, nicht-hormoneller, oral verabreichter Antagonist der Neurokin-1 und -3-Rezeptoren, der sich aktuell in der klinischen Entwicklung zur Behandlung vasomotorischer Symptome befindet. Elinzanetant beeinflusst diese Symptome, indem es eine Gruppe von östrogensensitiven Neuronen im Hypothalamus im Gehirn (KNDy Neuronen) moduliert, die bei Frauen mit Wechseljahresbeschwerden bedingt durch Östrogenmangel, übermäßig aktiv werden und dadurch den Wärmeregulierungsmechanismus des Körpers stören. Dies führt zu vasomotorischen Symptomen (Hitzewallungen), die den Lebensalltag beeinträchtigen können.

Das Phase-III-Programm mit Elinzanetant, OASIS, umfasst derzeit vier Phase-III-Studien: OASIS 1,2,3 und 4.

Design und Dosierung des klinischen Phase-III-Studienprogramms basieren auf den positiven Daten zweier Phase-II-Studien (RELENT-1 und SWITCH-1), die eine gute Wirksamkeit von Elinzanetant mit einem günstigen Sicherheitsprofil gezeigt haben. RELENT-1 war eine Phase-Ib/IIa-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von Elinzanetant. SWITCH-1 war eine Phase-IIb-Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von vier verschiedenen Dosierungen von Elinzanetant im Vergleich zu Placebo bei Patientinnen mit vasomotorischen Symptomen untersucht wurde.

Über Women’s Healthcare bei Bayer

Als anerkanntes führendes Unternehmen auf dem Gebiet der Frauengesundheit verfolgt Bayer getreu seiner Mission „Science For A Better Life" seit langem das Ziel, das Leben von Menschen durch die Weiterentwicklung seines Portfolios an innovativen Therapien ständig zu verbessern. Im Bereich Frauengesundheit bietet Bayer ein breites Spektrum effektiver kurz- und langwirkender Verhütungsmittel an. Hinzu kommen Medikamente für die Behandlung von Beschwerden in den Wechseljahren und zur Behandlung gynäkologischer Erkrankungen. Darüber hinaus konzentriert sich Bayer auf innovative Optionen, um den ungedeckten medizinischen Bedarf von Frauen weltweit zu decken. Aktuell befassen sich unsere Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten mit der Entwicklung neuer Behandlungsmöglichkeiten für die Menopause sowie für gynäkologische Erkrankungen mit einem hohen medizinischen Bedarf. Diese umfassen mehrere Wirkstoffe in unterschiedlichen präklinischen und klinischen Entwicklungsstadien. Zusammen spiegeln diese Produkte den Forschungsansatz des Unternehmens wider – Priorisierung von Zielmolekülen (targets) und Signalwegen, die das Potenzial haben, die Behandlung von gynäkologischen Erkrankungen zu verbessern. Zudem beabsichtigt Bayer 100 Millionen Frauen in Ländern mit niedrigem bis mittlerem Einkommen bis 2030 den Zugang zur Familienplanung zu ermöglichen, indem Bayer Multi-Stakeholder Hilfsprogramme finanziell fördert und bezahlbare moderne Verhütungsmittel zur Verfügung stellt. Dies ist Teil der umfangreichen Nachhaltigkeitsmaßnahmen und des Engagements von 2020 an und im Einklang mit den Nachhaltigkeitszielen der Vereinten Nationen.