Finerenon (Kerendia®) erhält Update der Produktinformation in den USA zur Aufnahme der Daten aus der Phase-III-Studie FIGARO-DKD zu kardiovaskulären Ergebnissen

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat eine Aktualisierung der Produktinformation für Kerendia® (Finerenon) genehmigt, um die Ergebnisse der Phase-III-Studie FIGARO-DKD zu kardiovaskulären (CV) Ergebnissen bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) in Verbindung mit Typ-2-Diabetes (T2D) aufzunehmen / FIGARO-DKD untersuchte zusätzlich zur Standardbehandlung die Wirksamkeit und Sicherheit von Finerenon im Vergleich zu Placebo zur Verringerung der kardiovaskulären Morbidität und Mortalität bei etwa 7.400 Patienten mit CKD in Verbindung mit T2D / FIGARO-DKD umfasste Patienten mit einem breiten Spektrum an Schweregraden der CKD in Verbindung mit T2D, einschließlich Patienten der CKD-Stadien 1-4 mit Albuminurie
 
Bayer hat heute von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) die Genehmigung für eine Aktualisierung der Produktinformation zu Kerendia™ (Finerenon) erhalten, um Erkenntnisse aus der kardiovaskulären (CV) Phase-III-Studie FIGARO-DKD bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) im Zusammenhang mit Typ-2-Diabetes (T2D) aufzunehmen. Die positiven Daten aus der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie FIGARO-DKD zeigten, dass Finerenon das Risiko kardiovaskulärer Ereignisse bei erwachsenen Patienten mit CKD und T2D signifikant senkte. Die Ergebnisse der Studie wurden auf dem ESC-Kongress 2021 vorgestellt und gleichzeitig im New England Journal of Medicine veröffentlicht.

Patienten mit chronischer Nierenerkrankung in Verbindung mit Typ-2-Diabetes sterben dreimal häufiger an einem kardiovaskulären Ereignis als Patienten, die ausschließlich an einer Typ-2-Diabetes erkrankt sind. FIGARO-DKD ist die erste aktuelle Phase-III-Studie zu kardiovaskulären Ergebnissen, die einen kardiovaskulären Nutzen bei einer Patientenpopulation gezeigt hat, in der sich die Mehrheit der Patienten in früheren Stadien der CKD mit Albuminurie befand (CKD der Stadien 1-2, definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] ≥ 60 ml/ min/1,73 m²). Mit der Aufnahme dieser Studienergebnisse in die Produktinformation umfasst das U.S.-Label nun klinische Studiendaten von mehr als 13.000 Patienten mit CKD in Verbindung mit T2D, basierend auf FIDELIO-DKD und FIGARO-DKD.

„Patienten müssen regelmäßig untersucht und frühzeitig behandelt werden, um zu verhindern, dass sie in fortgeschrittenere Stadien einer chronischen Nierenerkrankung übergehen. Dies kann zu besseren Ergebnissen für diese Patienten führen und möglicherweise kardiovaskuläre Komplikationen und Tod verhindern,“ sagte Dr. Michael Devoy, Chief Medical Officer Division Pharmaceuticals der Bayer AG. „Wir bei Bayer setzen uns dafür ein, Behandlungsoptionen anzubieten, die Patienten klinisch bedeutsame Vorteile bieten. Basierend auf den positiven Daten aus der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie FIGARO-DKD zur Verringerung des Risikos kardiovaskulärer Ereignisse bekräftigt die heute bekannt gegebene Aktualisierung der US-Produktinformation Kerendia als eine grundlegende Säule zur Verbesserung der Behandlungsergebnisse bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung in Verbindung mit Typ-2-Diabetes.“

Finerenon bietet einen alternativen Wirkansatz zur Behandlung der CKD in Verbindung mit T2D, indem es die Überaktivierung des Mineralokortikoidrezeptors (MR) blockiert, die zum Fortschreiten der chronischen Nierenerkrankung und zu kardiovaskulären Schäden beiträgt. Basierend auf den positiven Ergebnissen der Phase-III-Studie FIDELIO-DKD wurde Finerenon im Juli 2021 von der FDA zugelassen zur Senkung des Risikos für einen anhaltenden Rückgang der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (estimated glomerular filtration rate, eGFR), Nierenversagen, kardiovaskulären Tod, nicht-tödlichen Myokardinfarkt, und Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz bei erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung in Verbindung Typ-2-Diabetes.

Basierend auf den Ergebnissen der Phase-III-Studie FIDELIO-DKD erteilte die europäische Kommission Kerendia die Zulassung im Februar 2022 und die chinesische National Medical Products Administration (NMPA) im Juni 2022. Im März 2022 reichte Bayer auf Basis der Daten von FIGARO-DKD einen Antrag auf Zulassungserweiterung (Type-II-Variation) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) ein, um eine Ausweitung der Marktzulassung für Finerenon auf frühe Stadien von CKD im Zusammenhang mit T2D zu erlangen. Basierend auf den Ergebnissen der beiden Phase-III-Studien FIDELIO-DKD und FIGARO-DKD erhielt Finerenon im März 2022 die Zulassung des japanischen Ministeriums für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW). Weitere Zulassungen durch andere Gesundheitsbehörden in mehreren anderen Ländern wurden erteilt oder stehen derzeit nach Einreichungen zur Marktzulassung an. Finerenon ist derzeit nicht im deutschen Markt verfügbar.

Über Finerenon (Kerendia^®)
Finerenon ist ein nicht-steroidaler, selektiver Mineralokortikoidrezeptor (MR)-Antagonist, der in präklinischen Studien gezeigt hat, dass er die Überaktivierung des Mineralokortikoidrezeptors (MR) hemmt. Eine MR-Überaktivierung trägt zum Fortschreiten der chronischen Nierenerkrankung sowie zu kardiovaskulären Schäden bei, die durch metabolische, hämodynamische sowie entzündliche und fibrotische Faktoren getrieben werden können.

Das Phase-III-Studienprogramm mit Finerenon, FINEOVATE, umfasst derzeit fünf Phase-III-Studien: FIDELIO-DKD, FIGARO-DKD, FINEARTS-HF, FIND-CKD und FIONA, sowie die Phase-II-Studie CONFIDENCE.

Das Phase-III-Programm mit Finerenon bei CKD und T2D umfasst zwei abgeschlossene und publizierte Studien, in welchen mehr als 13.000 Patienten randomisiert wurden. Die Studien untersuchten die Wirkung von Finerenon im Vergleich zu Placebo jeweils zusätzlich zur leitliniengerechten Standardtherapie hinsichtlich renaler und kardiovaskulärer Ergebnisse. Die Studie FIDELIO-DKD (FInerenone in reducing kiDnEy faiLure and dIsease prOgression in Diabetic Kidney Disease) untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Finerenon gegenüber Placebo bei rund 5.700 Patienten mit CKD und T2D im Hinblick auf eine Reduzierung des Auftretens von Nierenversagen und des Fortschreitens der Nierenerkrankung. FIGARO-DKD (FInerenone in reducinG cArdiovascular moRtality and mOrbidity in Diabetic Kidney Disease) untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Finerenon im Vergleich zu Placebo im Hinblick auf die Reduzierung der kardiovaskulären Morbidität und Mortalität. Die Studie wurde an rund 7.400 Patienten mit CKD und T2D durchgeführt.

Die vorab spezifizierte Analyse FIDELITY (FInerenone in chronic kiDney diseasE and type 2 diabetes: Combined FIDELIO-DKD and FIGARO-DKD Trial programme analYsis), welche die Studien FIDELIO-DKD und FIGARO-DKD gepoolt untersuchte, umfasst mit mehr als 13.000 Patienten mit CKD und T2D das größte klinische Phase-III-Studienprogramm zur Untersuchung von kardiorenalen Ergebnissen. FIDELITY untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Finerenon bei Patienten mit unterschiedlichen Schweregraden der chronischen Nierenerkrankung (Stadien 1-4) und T2D hinsichtlich der Verringerung des Risikos für das Fortschreiten der chronischen Nierenerkrankung sowie des Risikos für das Auftreten von tödlichen und nicht tödlichen kardiovaskulären Ereignissen und lieferte Einblicke in die Zusammenhänge zwischen CKD-Stadium (basierend auf den Risikokategorien der „Kidney Disease: Improving Global Outcomes“, KDIGO) und Wirksamkeit von Finerenon im Hinblick auf kombinierte kardiovaskuläre und nierenspezifische Endpunkte.

Im November 2021 gab Bayer die Initiierung der Phase-III-Studie FIONA bekannt, einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik / Pharmakodynamik von Finerenon zusätzlich zur Standardtherapie, zur Behandlung von pädiatrischen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und stark erhöhter Proteinurie.

Im September 2021 informierte Bayer über die Initiierung der Phase-III-Studie FIND-CKD, einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Finerenon zusätzlich zur leitliniengerechten Therapie im Hinblick auf die Verzögerung des Fortschreitens der Nierenerkrankung bei mehr als 1.500 Patienten mit nicht-diabetischer CKD, die unter anderem durch Bluthochdruck oder chronische Glomerulonephritis (Nierenentzündung) bedingt ist.

Im Juni 2020 gab Bayer den Beginn der FINEARTS-HF-Studie bekannt, einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studie, in der Finerenon im Vergleich zu Placebo bei ca. 6000 Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz (Klasse II-IV gemäß New York Heart Association) mit erhaltener Ejektionsfraktion, d.h. einer linksventrikulären Ejektionsfraktion von ≥40%, untersucht wird. Das primäre Ziel der Studie ist es, die Überlegenheit von Finerenon gegenüber Placebo hinsichtlich einer Senkung der Rate des kombinierten Endpunkts kardiovaskulärer Tod und Gesamt- Herzinsuffizienz (HF)-Ereignisse (erste und wiederkehrende; definiert als Krankenhausaufenthalte wegen HF oder dringende HF-Besuche) zu untersuchen.

Im Februar 2022 gab Bayer die Initiierung der CONFIDENCE-Studie bekannt, einer dreiarmigen Phase-II-Studie zur Untersuchung der gleichzeitig initiierten Kombinationstherapie von Finerenon und Empagliflozin, einem SGLT2-Inhibitor (SGLT2i), im Vergleich zu Finerenon allein bzw. Empagliflozin allein bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) in Verbindung mit Typ-2-Diabetes (T2D). Das primäre Ziel der Studie ist zu zeigen, dass die gleichzeitige Initiierung und kombinierte Anwendung von Finerenon und Empagliflozin überlegen ist im Vergleich zu entweder Empagliflozin allein oder Finerenon allein im Hinblick auf die Verringerung des Albumin-Kreatinin-Verhältnisses (UACR) im Urin.

Über chronische Nierenerkrankungen bei Typ-2-Diabetes
Die Chronische Nierenerkrankung (CKD) ist eine häufige und potenziell tödliche Krankheit, die weithin unterschätzt wird. CKD schreitet still und unbemerkt fort, wobei viele Symptome erst auftreten, wenn die Krankheit weit fortgeschritten ist. CKD ist eine der häufigsten Komplikationen bei Diabetes und zugleich ein unabhängiger Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Bis zu 40 % aller Patienten mit Typ-2-Diabetes entwickeln eine CKD. Trotz leitliniengerechter Therapien bleibt bei Patienten mit CKD und T2D das Risiko von CKD-Progression und kardiovaskulären Ereignissen hoch. Weltweit sind Schätzungen zufolge mehr als 160 Millionen Menschen mit T2D von der CKD betroffen. Die CKD bei T2D ist die häufigste Ursache für Nierenerkrankung im Endstadium, welche eine Dialyse oder eine Nierentransplantation erforderlich macht, um das Überleben der Patienten zu sichern. Darüber hinaus versterben Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Typ-2-Diabetes dreimal häufiger an einem kardiovaskulären Ereignis als Patienten, die ausschließlich an Typ-2-Diabetes erkrankt sind.

Über das Engagement von Bayer im Bereich Herz-Kreislauf- und Nierenerkrankungen
Als Innovationsführer auf dem Gebiet der Herz-Kreislauf-Erkrankungen verfolgt Bayer mit seiner Mission "Science For A Better Life" seit langem das Ziel, das Leben von Menschen durch die Weiterentwicklung seines Portfolios an innovativen Therapien weiter zu verbessern. Das Herz und die Nieren sind physiologisch eng miteinander verbunden. Bayer arbeitet in verschiedenen Therapiegebieten an neuen Behandlungsansätzen für Herz-Kreislauf- und Nierenerkrankungen mit einem hohen, bislang ungedeckten medizinischen Bedarf. Der Kardiologiebereich bei Bayer umfasst bereits eine Reihe von Produkten und weitere Wirkstoffe sind in verschiedenen Phasen der präklinischen und klinischen Entwicklung. Alle diese Produkte spiegeln den Forschungsansatz des Unternehmens wider, der die Suche nach geeigneten Zielmolekülen (Targets) und Signalwegen in den Vordergrund stellt, die das Potenzial haben, die Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu verbessern.

Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presse-Information kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung von Bayer beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite www.bayer.com/de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.