Basis Webinar, 07.06.2022 Die pharmazeutische Lieferkette kann sehr komplex sein. Viele unterschiedliche Akteure sind involviert. Jeder Mitspieler muss die GDP-Leitlinien befolgen.Doch was gilt konkret für wen beim Transport von Arzneimitteln und wer ist in der Verantwortung, dass tatsächlich GDP eingehalten wird?In diesem Webinar werden die Zusammenhänge erklärt und praktische Tipps […]
Tägliche Archive: 19. Mai 2022
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Kontrolle und Nachweis der Qualifizierung der IT-InfrastrukturkomponentenGrundlage der IT-InfrastrukturEinbindung in das QualitätsmanagementsystemIntegration in das Qualifizierungskonzept Qualifizierung der IT-InfrastrukturDie IT-Infrastruktur besteht aus IT-Netzwerkkomponenten wie Servern, Middleware, Netzwerk, PC Clients und aus den Prozessen zum Betrieb der IT-Infrastruktur. Im regulierten Umfeld werden immer mehr IT-Systeme in das Netzwerk eingebunden und nicht mehr […]
Basis Webinar, 03.06.2022 Erhalten Sie einen kompakten Einstieg in die GMP-Welt. Einige der Grundprinzipien der Guten Herstellungspraxis (GMP) werden kompakt erklärt.Lernen Sie mit diesem Freebie-Angebot unsere PTS Webinare kennen GMP Grundprinzipien kompakt erklärtIm Webinar geht es weniger um konkrete Regeln der GMP, sondern um die Vorstellung der Grundprinzipien. Wie stellt […]
Gerätemanagement in der GMP-QualitätskontrolleQualifizierung, Kalibrierung und Wartung von LaborgerätenIhre Fragen stehen im MittelpunktOptional mit online Erfolgskontrolle und Zertifikat Qualifizierte AnalysengeräteDie Qualifizierung eines Analysengerätes ist der dokumentierte Nachweis, dass das Gerät einwandfrei arbeitet und für den vorgesehenen Zweck geeignet ist. Dies setzt voraus, dass die Benutzeranforderungen für das Gerät im Vorfeld […]
Anwendung von Quality by Design in Pharmaentwicklung und HerstellungRisikoanalyseStatistische VersuchsplanungProzessanalytische TechnologienEffektive Methoden zur Sicherung der Qualität und Erhöhung der Effizienz Was ist „QbD“?Quality by Design (QbD, «Qualität durch Planung») ist ein ursprünglich von einem Wirtschaftsingenieur (Joseph M. Juran) entwickeltes Qualitätsmanagement-Konzept, nach dem die Produktqualität bereits bei der Entwicklung «geplant» und […]
Basis Webinar, 02.06.2022 Bedingungen für die Lagerung unter Quarantäne Handhaben Sie Arzneimittel unter Quarantäne richtig?Quarantäne ist nicht gleich Quarantäne. Kennen Sie die Unterschiede?Erfüllen Sie die notwendigen Sicherheitsvorkehrungen? Praktische HerausforderungenDie Gründe für die Handhabung von Arzneimitteln unter Quarantäne sowie der mögliche Einsatz von Logistikdienstleistern werden dargelegt. Erfahren Sie, welche Bedingungen für […]
Intensivtraining, 31.05.-01.06.2022 Risikobasierte Fragen im Audit Als nicht IT- oder nicht Technik-Spezialist Fachbereiche auditierenLieferanten im Drittland auditiertenAls nicht Fachspezialist GDP auditieren Fachfremde Lieferanten auditierenAls Auditor müssen Sie in der Lage sein, auch fachfremde Bereiche oder Unternehmen zu auditieren. Sie benötigen dazu ein Grundverständnis für die zu auditierenden Lieferanten. Im Training […]
Spezial Webinar, 25.05.2022 Anhang 1! Vorgaben der Sterilherstellung und Reinraumklassen sind umfangreich überarbeitet. Topaktuell: Anhang 1 – final 2022Welche neuen Herausforderungen bringt der Entwurf?Herstellung steriler ArzneimittelNeue Anforderungen an Reinraumklassen Der Anhang 1 kommtEs ist damit zu rechnen, dass der Anhang 1 demnächst von der Europäischen Kommission beschlossen und danach veröffentlicht […]
Analytik unter GMP-BedingungenSicherstellung der Qualität von GMP-AnalysenergebnissenIhre Fragen stehen im MittelpunktOptional mit online Erfolgskontrolle und Zertifikat Analysenergebnisse GMP-gerecht erzeugenZur Sicherstellung der Qualität von Analysenergebnissen im GMP-Labor müssen, neben anderen Voraussetzungen, auch die GMP-Anforderungen eingehalten werden. In diesem Webinar erhalten Sie einen Überblick, wie Sie mit Analysengeräten GMP-gerecht arbeiten, Prüfmethoden GMP-gerecht […]
Spezial Webinar, 25.05.2022 Im Zentrum stehen die Neuerungen bei der Einfuhr von Tierarzneimitteln Import von TierarzneimittelnNeue Regelungen des TAMG für Einfuhr auf EU und Nicht EUWas ist mit den Regelung nach AMG § 71 zur Einfuhr Neues TAMGAm 28.01.2022 traten die europäische Tierarzneimittelverordnung (VO 2019/6/EU) und das Tierarzneimittelgesetz TAMG in […]