MorphoSys und Incyte geben vorläufige Swissmedic-Zulassung von Minjuvi(R) (Tafasitamab) in Kombination mit Lenalidomid zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom bekannt

– In der Schweiz werden jedes Jahr etwa 500 Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem DLBCL, diagnostiziert^[1]

Die MorphoSys AG (FSE: MOR; NASDAQ: MOR) und Incyte (Nasdaq: INCY) gaben heute bekannt, dass die Schweizerische Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Arzneimittel und Medizinprodukte (Swissmedic), die vorläufige Zulassung für Minjuvi^(R) (Tafasitamab) in Kombination mit Lenalidomid erteilt hat, gefolgt von Minjuvi-Monotherapie, zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), nach mindestens einer vorherigen systemischen Therapielinie, einschließlich eines Anti-CD20-Antikörpers, die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (ASZT) geeignet sind. Incyte besitzt in der Schweiz exklusive Vermarktungsrechte für Minjuvi.

"Die Zulassung von Minjuvi durch Swissmedic ist eine hervorragende Nachricht", so Jonathan Dickinson, Executive Vice President und General Manager, Incyte Europe. "In der Schweiz gibt es eine beträchtliche Anzahl von Menschen, die mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL leben, und wir freuen uns, ihnen eine neue Behandlungsoption anbieten zu können."

"DLBCL ist eine schnell voranschreitende Krebserkrankung, die sehr schwer zu behandeln sein kann. Bis zu 40 % der DLBCL-Patienten sprechen überhaupt nicht auf einen ersten Therapieversuch an oder sie erleiden einen Rückfall", sagte Dr. Mike Akimov, Leiter der globalen klinischen Entwicklung bei MorphoSys. "Minjuvi ist auf die Bedürfnisse dieser Patientengruppe abgestimmt und die Zulassung in der Schweiz ist ein entscheidender Meilenstein für sie."

Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen der L-MIND-Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid als Behandlung für Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL, die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (ASZT) geeignet sind. Die Ergebnisse zeigten eine hervorragende objektive Ansprechrate (ORR) von 56,8% (primärer Endpunkt), einschließlich einer Rate des vollständigen Ansprechens (complete response, CR) von 39,5 % und einer partiellen Ansprechrate (partial response rate, PR) von 17,3 %, beurteilt durch ein unabhängiges Prüfungskomitee. Die mediane Dauer des Ansprechens (mDOR) betrug 43,9 Monate nach einer Mindestnachbeobachtung von 35 Monaten (sekundärer Endpunkt). Es wurde gezeigt, dass Tafasitamab zusammen mit Lenalidomid ein klinisch bedeutsames Ansprechen lieferte und die Nebenwirkungen kontrollierbar waren.^[2]

Incyte und MorphoSys haben gemeinsame globale Entwicklungsrechte für Tafasitamab; Incyte hat exklusive Vermarktungsrechte für Tafasitamab außerhalb der USA. Tafasitamab wird von Incyte und MorphoSys unter dem Markennamen Monjuvi^(R) (Tafasitamab-cxix) in den USA gemeinsam vermarktet und von Incyte unter dem Markennamen Minjuvi in Europa, dem Vereinigten Königreich und Kanada vermarktet.

Über das diffuse großzellige B-Zell-Lymphom (DLBCL)
DLBCL ist weltweit der häufigste Typ von Non-Hodgkin-Lymphom bei Erwachsenen und macht 40 % aller Fälle aus^[3]. In Europa werden jedes Jahr etwa 16.000 Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem DLBCL^[4],[5],[6] diagnostiziert. Die Erkrankung ist gekennzeichnet durch schnell wachsende Massen von bösartigen B-Zellen in den Lymphknoten, der Milz, der Leber, dem Knochenmark oder anderen Organen^[7]. Es handelt sich um eine aggressive Erkrankung, bei der etwa 40 % der Patienten nicht auf die Ersttherapie ansprechen oder danach ein Rezidiv erleiden^{[8],[9],[10],[11]}.

Über L-MIND
Die L-MIND-Studie ist eine einarmige multizentrische offene Phase-II-Studie (NCT02399085), in der die Kombinationstherapie mit Tafasitamab und Lenalidomid bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), die mindestens eine aber nicht mehr als drei vorherige Therapielinien hatten, einschließlich einer Anti-CD20-gerichteten Therapie (z. B. Rituximab), nicht für eine Hochdosis-Chemotherapie (HDC) oder eine autologe Stammzelltransplantation geeignet sind. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Gesamtansprechrate (Overall Response Rate, ORR). Zu den sekundären Endpunkt-Messungen gehören die Dauer des Ansprechens (DoR), das progressionsfreie Überleben (PFS) und das Gesamtüberleben (OS). Im Mai 2019 erreichte die Studie ihren primären Abschluss.

Weitere Informationen über L-MIND finden Sie unter https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02399085.

Über Minjuvi^(R) (tafasitamab)
Tafasitamab ist ein humanisierter Fc-modifizierter monoklonaler Antikörper gegen CD19. Im Jahr 2010 lizenzierte MorphoSys die exklusiven weltweiten Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von Tafasitamab von Xencor, Inc. Tafasitamab enthält eine XmAb(R)^(R) entwickelte Fc-Domäne, die die Lyse von B-Zellen durch Apoptose und Immuneffektor-Mechanismen einschließlich Antikörper-abhängiger zellvermittelter Zytotoxizität (ADCC) und Antikörper-abhängiger zellulärer Phagozytose (ADCP) vermittelt.

Monjuvi^(R) (Tafasitamab-cxix) ist in den USA von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) in Kombination mit Lenalidomid für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), das nicht anderweitig spezifiziert ist, einschließlich DLBCL, das aus einem niedriggradigen Lymphom hervorgegangen ist, und die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (ASZT) in Frage kommen, zugelassen. Diese Indikation ist im Rahmen einer beschleunigten Zulassung auf Basis der Gesamtansprechrate zugelassen. Die weitere Zulassung für diese Indikation kann von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens in einer oder mehreren Bestätigungsstudien abhängig gemacht werden.).

In Europa erhielt Minjuvi^(R) (Tafasitamab) eine bedingte Zulassung in Kombination mit Lenalidomid, gefolgt von einer Minjuvi-Monotherapie, zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (ASZT) geeignet sind.

Tafasitamab wird als therapeutische Option bei bösartigen B-Zell-Erkrankungen in einer Reihe von laufenden Kombinationsstudien klinisch untersucht.

Minjuvi^(R) und Monjuvi^(R) sind eingetragene Marken der MorphoSys AG. Tafasitamab wird von Incyte und MorphoSys unter dem Markennamen Monjuvi^(R) in den USA gemeinsam vermarktet und von Incyte unter dem Markennamen Minjuvi^(R) in Europa, im Vereinigten Königreich und in Kanada vermarktet.

XmAb^(R) ist eine eingetragene Marke von Xencor, Inc.

Über Incyte
Incyte ist ein in Wilmington, Delaware, ansässiges, weltweit tätiges biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Suche nach Lösungen für schwerwiegende, ungedeckte medizinische Bedürfnisse durch die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung von firmeneigenen Therapeutika konzentriert. Für weitere Informationen über Incyte besuchen Sie bitte Incyte.com und folgen Sie @Incyte.

Zukunftsgerichtete Aussagen von MorphoSys
Diese Mitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen über die MorphoSys-Unternehmensgruppe. Sie beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Liquidität, die Leistung oder die Erfolge von MorphoSys oder die Ergebnisse der Branche erheblich von den historischen oder zukünftigen Ergebnissen, der Finanzlage, der Liquidität, der Leistung oder den Erfolgen abweichen, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebracht oder impliziert werden. Selbst wenn die Ergebnisse, die Leistung, die finanzielle Lage und die Liquidität von MorphoSys sowie die Entwicklung der Branche, in der MorphoSys tätig ist, mit den zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen, können diese nicht auf die Ergebnisse oder Entwicklungen in zukünftigen Perioden schließen lassen. Zu den Faktoren, die zu Abweichungen führen können, gehören die Tatsache, dass die Erwartungen von MorphoSys unzutreffend sein könnten, die inhärenten Unsicherheiten im Zusammenhang mit Entwicklungen im Wettbewerb, klinischen Studien und Produktentwicklungen sowie behördlichen Zulassungsanforderungen, die Abhängigkeit von Kooperationen mit Dritten, die Abschätzung des kommerziellen Potenzials der Entwicklungsprogramme von MorphoSys und andere Risiken, die in den Risikofaktoren im Jahresbericht von MorphoSys auf Formblatt 20-F und anderen bei der US-Börsenaufsichtsbehörde eingereichten Unterlagen aufgeführt sind. In Anbetracht dieser Unwägbarkeiten wird dem Leser empfohlen, sich nicht in unangemessener Weise auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beziehen sich nur auf das Datum der Veröffentlichung dieses Dokuments. MorphoSys lehnt ausdrücklich jede Verpflichtung ab, die in diesem Dokument enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, um sie an geänderte Erwartungen oder an veränderte Ereignisse, Bedingungen oder Umstände anzupassen, auf denen diese Aussagen beruhen oder die die Wahrscheinlichkeit beeinflussen, dass die tatsächlichen Ergebnisse von den in den zukunftsgerichteten Aussagen genannten abweichen, es sei denn, dies ist gesetzlich oder regulatorisch vorgeschrieben.

Zukunftsgerichtete Aussagen von Incyte
Mit Ausnahme der hier dargelegten historischen Informationen enthalten die in dieser Pressemitteilung dargelegten Angelegenheiten, einschließlich Aussagen darüber, ob und wann Minjuvi eine erfolgreiche Behandlungsmöglichkeit für erwachsene Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), das laufende klinische Entwicklungsprogramm des Unternehmens für Tafasitamab und sein DLBCL-Programm im Allgemeinen Prognosen, Schätzungen und andere zukunftsgerichtete Aussagen.
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^[1] Nationaler Krebsbericht; veröffentlicht am 14. Oktober 2021; https://www.bfs.admin.ch/…: März 2022
^[2] Duell et al. Long-term outcomes from the phase II L-MIND study of tafasitamab (MOR208) plus lenalidomide in patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma. Haematologica. 2021. 106(9): 2417-2426. Doi: 10.3324/haematol.2020.275958
^[3] Cancer Research UK. Diffuse large B cell lymphoma. Verfügbar unter https://www.cancerresearchuk.org/…. Zugriff: Oktober 2021.
^[4] DRG Epidemiologie-Daten.
^[5] Kantar Market Research (TPP testing 2018).
^[6] Friedberg, Jonathan W. Relapsed/Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma. Hematology Am SocHematol EducProgram 2011; 2011:498-505. doi: 10.1182/asheducation-2011.1.498
^[7] Sarkozy C, et al. Management of relapsed/refractory DLBCL. Best Practice Research & Clinical Haematology. 2018 31:209-16. doi.org/10.1016/j.beha.2018.07.014.
^[8] Skrabek P, et al. Emerging therapies for the treatment of relapsed or refractory diffuse large B cell lymphoma. Current Oncology. 2019 26(4): 253-265. doi.org/10.3747/co.26.5421.
^[9] DRG Epidemiologie-Daten
^[10] Kantar Marktforschung (TPP-Test 2018).
^[11] Friedberg, Jonathan W. Relapsed/Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma. Hematology Am Soc Hematol Educ Program 2011; 2011:498-505. doi: 10.1182/asheducation-2011.1.498.