Patente, die im Orange Book aufgeführt sind, sind Patente, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) zugelassene Produkte schützen. Hiermit bestätigt die FDA, dass das Patent Generikaunternehmen bei der Einführung generischer Produkte im Wege steht. Bei Zulassung eines Generikums durch die FDA würde Biofrontera aufgrund der Patentaufnahme umgehend informiert werden, so dass eine Patentverletzung geprüft und unmittelbar Klage eingereicht werden könnte.
Die photodynamische Therapie mit der Kombination aus Ameluz® und BF-RhodoLED® XL ist über das gebilligte Patent damit bis Oktober 2040 vor generischen Produkten geschützt.
Die Anerkennung der Biofrontera Pharma als Auftragslabor, die nun durch die FDA und zuvor schon durch die europäische Arzneimittelbehörde EMA erfolgt ist, stellt die Qualitätssicherung von Ameluz® auf eine breitere Basis. Zuvor wurde die Qualitätssicherung komplett über Biofronteras Lohnhersteller in Zusammenarbeit mit Drittanbietern durchgeführt, nun kann die Biofrontera Pharma einen Teil dieser notwendigen Überprüfung der Produktionschargen in Leverkusen selbst durchführen. Damit sinkt die Abhängigkeit von fremden Zulieferern und das Risiko von Ausfällen in der Produktion.
„Der durch den Eintrag ins Orange Book entstehende Schutz vor Generika stärkt unsere Marktpräsenz über die nächsten Jahrzehnte", kommentiert Ludwig Lutter, Vorstand der Biofrontera AG. „Biofrontera etabliert sich immer umfassender als eigenständiges Pharmaunternehmen, wodurch sich auch Abhängigkeiten von Dritten deutlich reduzieren."
Die Biofrontera AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das auf die Entwicklung und den Vertrieb dermatologischer Medikamente und medizinischer Kosmetika spezialisiert ist. Das Leverkusener Unternehmen entwickelt und vertreibt innovative Produkte zur Heilung, zum Schutz und zur Pflege der Haut. Zu den wichtigsten Produkten gehört Ameluz®, ein verschreibungspflichtiges Medikament zur Behandlung von hellem Hautkrebs und dessen Vorstufen. Ameluz® wird seit 2012 in der EU und seit Mai 2016 in den USA vermarktet. In Europa vertreibt das Unternehmen zudem die Dermokosmetikserie Belixos®, eine Spezialpflege für geschädigte oder erkrankte Haut. Biofrontera hat eines der wenigen deutschen Unternehmen eine zentralisierte europäische und eine US-Zulassung für ein selbst entwickeltes Medikament erhalten. Die Biofrontera-Gruppe wurde 1997 von Prof. Dr. Hermann Lübbert gegründet und ist an der Frankfurter Börse (Prime Standard) und im US-Freiverkehr (BFAGY) gelistet. http://www.biofrontera.com
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