QIAGEN erweitert QIAstat-Dx-Menü um weitere syndromische Tests und kündigt Pläne zur Einführung der neuen Version QIAstat-Dx Rise mit höherem Durchsatz an

• Neue syndromische Tests für das QIAstat-Dx-System können zwischen verschiedenen Magen-Darm-Erregern (US-Zulassung beantragt) sowie zwischen Meningitis- und Enzephalitis-Infektionen (CE-IVD-Registrierung) differenzieren.
   
• Die neue Plattform QIAstat-Dx Rise für höhere Durchsätze soll Mitte 2022 mit CE-IVD-Kennzeichnung eingeführt werden. Mit ihr können Labore und Krankenhäuser ihre Testvolumina flexibel erhöhen und dank der einzigartigen QIAstat-Dx Rise Smart Drawer-Funktion von einer verbesserten „Walk-away“-Effizienz profitieren.
   
• QIAstat-Dx-Kartuschen, die für den Einsatz mit dem erweiterten Optionsmenü der QIAstat-Dx-Lösung vorgesehen sind, bieten Random-Access-Kapazitäten für die gleichzeitige Verarbeitung von einem, vier oder acht Tests.

QIAGEN N.V. (NYSE: QGEN; Frankfurt Prime Standard: QIA) gab heute bedeutende Fortschritte bei der Kommerzialisierung seiner syndromischen Testlösung QIAstat-Dx bekannt, mit der Labore und Krankenhäuser weltweit Patienten anhand einer einzigen Probe auf mehrere Pathogene untersuchen können. Hierzu zählen neue Tests sowie die Einführung einer Version für einen höheren Durchsatz und eine verbesserte „Walk-away“-Effizienz dank des neuen QIAstat-Dx Smart Drawers.  

QIAstat-Dx, die voll integrierte molekulare diagnostische Testlösung mit einstufiger Probenverarbeitung, die Ergebnisse in etwa einer Stunde liefert, wird wie folgt erweitert:

• Beantragung der US-Zulassung eines gastrointestinalen (GI) Panels zur Erkennung von 22 häufigen viralen, bakteriellen und parasitären Erregern, die zu potenziell lebensbedrohlichen Magen-Darm-Infektionen führen können. QIAGEN hat bereits 2019 eine erste Version dieses Multiplex-Tests in Europa auf den Markt gebracht und strebt nun für 2022 die Prüfung und Zertifizierung einer überarbeiteten Version nach der neuen IVDR-Verordnung an.
   
• CE-Registrierung eines Meningitis-/Enzephalitis-Panels in Europa, das 15 verschiedene Pathogene nachweisen kann und die Unterscheidung zwischen Meningitis (Entzündung der Hirn- und Rückenmarksmembrane) und Enzephalitis (Entzündung des Gehirns) erleichtern soll. Der Test analysiert 15 Erreger gleichzeitig und ermöglicht Ärzten eine vollintegrierte molekulare Diagnose der jeweiligen Erkrankung in nur einem Schritt binnen einer Stunde.

Die neuen Panels bauen auf der erfolgreichen Einführung zweier unterschiedlicher Tests auf Atemwegserkrankungen auf, die für den Einsatz auf der weltweit erhältlichen Plattform QIAstat-Dx entwickelt wurden. Der Test QIAstat-Dx Respiratory+ erkennt 22 verschiede respiratorische Pathogene, darunter auch SARS-CoV-2 (einschließlich der Delta- und Omikron-Varianten), während es sich bei dem Test QIAstat-Dx Respiratory 4 Plex Flu A-B/RSV/SARS-CoV-2 um einen sogenannten 4-Plex-Test für den Nachweis des Coronavirus, der Influenza-Viren vom Typ A und B sowie des Respiratorischen Synzytial-Virus (RSV) handelt.  

„Durch den Ausbau des Testmenüs erhöht sich der Nutzen von QIAstat-Dx für Kunden auf der ganzen Welt. Wir tragen damit dem dringenden medizinischen Bedarf im Zuge der COVID-19-Pandemie Rechnung, die weiterhin die Bedeutung und den Wert von syndromischen Tests deutlich macht", so Jean Pascal Viola, Senior Vice President und Leiter des Geschäftsbereichs Molekulare Diagnostik bei QIAGEN. „Ergänzt wird die Menüerweiterung durch die Einführung von QIAstat-Dx Rise, einer neuen Option, mit der unsere Kunden der steigenden Nachfrage nach schnellen Testergebnissen gerecht werden können.“    

QIAstat-Dx Rise baut auf dem derzeit verfügbaren QIAstat-Dx Analysegerät mit ein bis vier Analysemodulen auf und verwendet die gleichen Testkartuschen. Die neue Lösung soll Mitte 2022 mit europäischer CE-Kennzeichnung für Kunden zur Verfügung stehen. Ein Zulassungsantrag in den USA ist für Ende 2022 geplant.  

QIAstat-Dx Rise bietet ununterbrochene Zugriffsmöglichkeiten (Random-Access) für die Verarbeitung von bis zu 18 verschiedenen Tests und kann mit acht Analysemodulen bis zu 56 Tests in acht Stunden und bis zu 160 Tests an einem Tag durchführen.  

Die neue Version ermöglicht es den Kunden, die Testeffizienz zu steigern und „Walk-away“-Zeiten zu verlängern. Möglich wird dies durch den neuen QIAstat-Dx Smart Drawer, der die Probentypen für QIAstat-Dx-Panels automatisch erkennt, eine digitale Nachverfolgung und Priorisierung von Kartuschen ermöglicht und jederzeit die sofortige Durchführung dringender Tests erlaubt. Mit einer Stellfläche von weniger als 60 cm benötigt das System nur minimalen Platz im Labor und kann als einzelnes Gerät auf jedem Labortisch platziert werden.  

Weitere Informationen erhalten Sie unter https://www.qiagen.com/de/applications/syndromic-testing.     

Forward-Looking Statement

Einige der Angaben in dieser Pressemitteilung können im Sinne von Section 27A des U.S. Securities Act (US-Wertpapiergesetz) von 1933 in ergänzter Fassung und Section 21E des U.S. Securities Exchange Act (US-Börsengesetz) von 1934 in ergänzter Fassung als zukunftsgerichtete Aussagen („forward-looking statements") gelten. Soweit in dieser Meldung zukunftsgerichtete Aussagen über QIAGENs Produkte, inklusive der in Reaktion auf die COVID-19-Pandemie genutzten Produkte, den Zeitplan für Markteinführungen und Entwicklungen, regulatorische Genehmigungen, finanzielle und operative Prognosen, Wachstum, Expansionen, Kollaborationen, Märkte, Strategie oder operative Ergebnisse gemacht werden, einschließlich aber nicht begrenzt auf die zu erwartenden Ergebnisse für den bereinigten Nettoumsatz und den bereinigten verwässerten Gewinn je Aktie, geschieht dies auf der Basis derzeitiger Erwartungen und Annahmen, die mit vielfältigen Unsicherheiten und Risiken verbunden sind. Dazu zählen unter anderem: Risiken im Zusammenhang mit Wachstumsmanagement und internationalen Geschäftsaktivitäten (einschließlich Auswirkungen von Währungsschwankungen und der Abhängigkeit von regulatorischen sowie Logistikprozessen); Schwankungen der Betriebsergebnisse und ihre Verteilung auf unsere Kundengruppen; die Entwicklung der Märkte für unsere Produkte an Kunden in der Akademischen Forschung, Pharma, Angewandte Testverfahren und Molekulare Diagnostik; Veränderung unserer Beziehungen zu Kunden, Lieferanten und strategischen Partnern, das Wettbewerbsumfeld, schneller oder unerwarteter technologischer Wandel, Schwankungen in der Nachfrage nach QIAGEN-Produkten (einschließlich allgemeiner wirtschaftlicher Entwicklungen, Höhe und Verfügbarkeit der Budgets unserer Kunden und sonstiger Faktoren), die Möglichkeit, die regulatorische Zulassung für unsere Produkte zu erhalten, Schwierigkeiten bei der Anpassung von QIAGENs Produkten an integrierte Lösungen und die Herstellung solcher Produkte, die Fähigkeit des Unternehmens, neue Produktideen zu entwickeln, umzusetzen und sich von den Produkten der Wettbewerber abzuheben sowie vor dem Wettbewerb zu schützen, Marktakzeptanz neuer Produkte und die Integration akquirierter Geschäfte und Technologien; Maßnahmen von Regierungen; globale oder regionale wirtschaftliche Entwicklungen; wetter- oder transportbedingte Verzögerungen, Naturkatastrophen, politische Krisen oder Krisen im Bereich der öffentlichen Gesundheit, einschließlich des Ausmaßes und der Dauer der COVID-19-Pandemie und – 3 – ihrer Auswirkungen auf die Nachfrage nach unseren Produkten und andere Aspekte unseres Geschäfts, oder sonstige Ereignisse höherer Gewalt; sowie die Möglichkeit, dass der erwartete Nutzen im Zusammenhang mit den jüngsten oder anstehenden Akquisitionen, nicht wie erwartet eintritt; und andere Faktoren, angesprochen unter „Risikofaktoren“ in Absatz 3 des aktuellen Annual Report Form 20-F. Weitere Informationen finden Sie in Berichten, die QIAGEN bei der U.S. Securities and Exchange Commission (US-Börsenaufsichtsbehörde) eingereicht hat.