Die GLORIA-Phase 1/2-Studie bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit von NOX-A12 in Kombination mit Strahlentherapie. In drei Erweiterungsarmen sollen die Synergieffekte von NOX-A12 mit anderen therapeutischen Anwendungen bewertet werden:
Arm A: NOX-A12 in Kombination mit Strahlentherapie bei Patienten mit vollständiger Tumorresektion
Arm B: NOX-A12 in Kombination mit Strahlentherapie und Bevacizumab bei Patienten mit unvollständiger Tumorresektion
Arm C: NOX-A12 in Kombination mit Strahlentherapie und Anti-PD-1 bei Patienten mit unvollständiger Tumorresektion.
In jedem Erweiterungsarm ist die Bewertung von 6 Patienten geplant.
Aram Mangasarian, CEO von NOXXON, kommentierte wie folgt: „Nach den überzeugenden Ergebnissen, die wir mit NOX-A12 nur in Kombination mit Strahlentherapie bei Gehirntumor-Patienten in der GLORIA-Studie gesehen haben, gehen wir nun einen Schritt weiter. Wir freuen uns sehr, zusätzliche Behandlungskombinationen zu untersuchen, die diesen schwer zu behandelnden Patienten weitere Vorteile bieten könnten. Aktuell planen wir die Rekrutierung in die Bevacizumab- und Pembrolizumab-Arme zu priorisieren und sind gespannt auf die Ergebnisse.“
Die Erweiterungsarme A und B wurden bereits vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) genehmigt, während der dritte Arm noch geprüft wird. Die Erweiterungsarme sollen zusätzliche klinische Daten zur Verfügung stellen, um die Konzipierung der geplanten Zulassungsstudie, sowie Gespräche mit den regulatorischen Behörden zu unterstützen.
Keytruda® ist eine eingetragene Handelsmarke von Merck Sharp & Dohme Corp.
Über die GLORIA-Studie
GLORIA (NCT04121455) ist NOXXONs Phase-1/2 Dosis-Eskalationsstudie mit NOX-A12 in Kombination mit Strahlentherapie bei neu diagnostizierten Glioblastom-Patienten (Gehirntumoren) mit unmethyliertem MGMT-Promotor (resistent gegen Standard-Chemotherapie).
Über die OPTIMUS-Studie
OPTIMUS (NCT04901741) ist eine zweiarmige open label Phase-2-Studie mit NOX-A12 in Kombination mit Pembrolizumab und nanoliposomalem Irinotecan/5-FU/Leucovorin oder Gemcitabin/nab-Paclitaxel bei Patienten mit Mikrosatelliten-stabilem metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs.
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Die auf Onkologie fokussierte Pipeline von NOXXON wirkt auf die Tumormikroumgebung (TME) und den Krebs-Immunitätszyklus durch Durchbrechen der Tumor-Schutzbarriere und die Blockierung der Tumorreparatur. Durch die Neutralisierung von Chemokinen in der TME wirkt der Ansatz von NOXXON in Kombination mit anderen Behandlungsmethoden schwächend auf die Tumorabwehr gegen das Immunsystem und ermöglicht eine größere therapeutische Wirkung. NOXXONs Lead-Programm NOX-A12 lieferte finale Daten aus einer Kombinationsstudie mit Keytruda® in Patienten mit metastasiertem Darm- oder Bauchspeicheldrüsenkrebs, die im September 2020 auf der ESMO-Konferenz publiziert wurden. Im Juli 2021 kündigte das Unternehmen die Phase-2-Studie OPTIMUS an, um die Sicherheit und Wirksamkeit von NOX-A12 in Kombination mit Keytruda® von Merck und zwei verschiedenen Chemotherapieschemata als Zweitlinientherapie bei Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs weiter zu prüfen. NOXXON untersucht außerdem in der GLORIA-Studie NOX-A12 in Kombination mit Strahlentherapie in Hirntumoren. In den USA und in der EU wurde dieser Kombination zur Behandlung bestimmter Hirntumore der Orphan-Drug-Status erteilt. Zwischenzeitliche Daten aus den ersten zwei Kohorten einer Studie von NOX-A12 in Kombination mit Strahlentherapie in neu diagnostizierten Hirntumorpatienten, die klinisch nicht von einer Standard-Chemotherapie profitieren würden, zeigten konsistente Tumorrückbildungen und objektive Tumorantworten. Der zweite TME-Produktkandidat des Unternehmens, NOX-E36, befindet sich in der klinischen Phase 2 und zielt auf das angeborene Immunsystem ab. NOXXON plant, NOX-E36 bei Patienten mit soliden Tumoren zu untersuchen. Weitere Informationen finden Sie unter: www.noxxon.com
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