Bayer startet klinisches Phase-III-Studien-Programm OASIS mit Elinzanetant

Bis zu 80 % aller Frauen berichten von vasomotorischen Symptomen (Hitzewallungen) während der Wechseljahre. Sie sind damit der Hauptgrund, warum Frauen in dieser besonderen Lebensphase ihren Arzt aufsuchen. Über ein Drittel der Frauen berichten von schweren Symptomen, die 10 Jahre oder länger nach der letzten Menstruation andauern können. Vasomotorische Symptome können einen negativen Einfluss auf Schlaf, Stimmung und Lebensqualität haben.

„Basierend auf den positiven Phase-II-Daten freuen wir uns sehr, jetzt das Phase-III-Programm mit Elinzanetant zur Behandlung der häufigsten und am stärksten belastenden Wechseljahresbeschwerden zu starten“, sagte Dr. Christian Rommel, Mitglied des Vorstands der Division Pharma der Bayer AG und Leiter Forschung und Entwicklung. „Mit unserem klinischen Entwicklungsprogramm OASIS adressieren wir einen wichtigen ungedeckten medizinischen Bedarf im Bereich der Frauengesundheit, da die überwiegende Mehrheit der Frauen derzeit keine Behandlung für ihre Wechseljahresbeschwerden erhält. Unser klares Ziel ist es daher, eine nicht-hormonelle Behandlungsoption zu entwickeln, die die Lebensqualität von Frauen in den Wechseljahren verbessern wird.“

Das klinische Phase-III-Programm OASIS wird die Wirksamkeit und Sicherheit von 120 mg Elinzanetant, einmal täglich eingenommen, bei Patientinnen mit vasomotorischen Symptomen während der Menopause untersuchen. Das Programm soll ungefähr 1.300 Patientinnen in über 200 Zentren aus mehr als 20 Ländern aufnehmen.

Design und Dosierung des klinischen Phase-III-Studienprogramms basieren auf den positiven Daten zweier Phase-II-Studien (RELENT-1 und SWITCH-1), die eine gute Wirksamkeit von Elinzanetant mit einem günstigen Sicherheitsprofil gezeigt haben. RELENT-1 war eine Phase-Ib/IIa-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von Elinzanetant. SWITCH-1 war eine Phase-IIb-Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von vier verschiedenen Dosierungen von Elinzanetant im Vergleich zu Placebo bei Patientinnen mit vasomotorischen Symptomen untersucht wurde. Ergebnisse wurden auf der virtuellen Jahrestagung 2020 der North American Menopause Society (NAMS) vorgestellt.

Im September 2020 hat Bayer die Übernahme des britischen Biotech-Unternehmens KaNDy Therapeutics Ltd. abgeschlossen und Elinzanetant vollständig in sein Entwicklungsportfolio im Bereich Frauengesundheit integriert.

Über Menopause

Bis 2030 wird der Anteil menopausaler und postmenopausaler Frauen an der Weltbevölkerung voraussichtlich auf 1,2 Milliarden anwachsen, mit weiteren 47 Millionen Frauen, die pro Jahr neu dazu kommen. Die Menopause ist aufgrund der Alterung der Eierstöcke ein unvermeidlicher Prozess, der normalerweise bei Frauen Ende 40 oder Anfang 50 auftritt. Der Rückgang der Hormonproduktion durch die Eierstöcke kann zu verschiedenen Symptomen führen, die die Gesundheit, Lebensqualität, Gesundheitsversorgung und Arbeitsproduktivität einer Frau dramatisch beeinträchtigen können. Die am häufigsten berichteten und am stärksten belastenden Symptome während der Wechseljahre sind Hitzewallungen, Schlafstörungen und Stimmungsschwankungen. Mit zunehmender Lebenserwartung wird der Umgang mit den Wechseljahren immer wichtiger, da Frauen in dieser Zeit persönlich und beruflich auf dem Höhepunkt ihrer Lebensaktivität stehen. Aus diesem Grund ist der Erhalt der Funktionsfähigkeit und Lebensqualität sowohl aus gesundheitlicher als auch aus sozioökonomischer Sicht von hoher Relevanz.

Über Elinzanetant

Elinzanetant ist ein neuartiger, nicht-hormoneller, oral verabreichter Antagonist der Neurokin-1 und -3-Rezeptoren, der sich aktuell in der klinischen Entwicklung zur Behandlung vasomotorischer Symptome befindet. Elinzanetant beeinflusst diese Symptome, indem es eine Gruppe von östrogensensitiven Neuronen im Hypothalamus im Gehirn (KNDy Neuronen) moduliert, die bei Frauen mit Wechseljahresbeschwerden bedingt durch das Fehlen von Östrogen, übermäßig aktiv werden und dadurch den Wärmeregulierungsmechanismus des Körpers stören. Dies führt zu vasomotorischen Symptomen (Hitzewallungen), die den Lebensalltag beeinträchtigen können.

Über Women’s Healthcare bei Bayer

Als anerkanntes führendes Unternehmen auf dem Gebiet der Frauengesundheit verfolgt Bayer getreu seiner Mission „Science For A Better Life“ seit langem das Ziel, das Leben von Menschen durch die Weiterentwicklung seines Portfolios an innovativen Therapien ständig zu verbessern. Im Bereich Frauengesundheit bietet Bayer ein breites Spektrum effektiver kurz- und langwirkender Verhütungsmittel an. Hinzu kommen Medikamente für die Behandlung von Beschwerden in den Wechseljahren und zur Behandlung gynäkologischer Erkrankungen. Darüber hinaus konzentriert sich Bayer auf innovative Optionen, um den ungedeckten medizinischen Bedarf von Frauen weltweit zu decken. Aktuell befassen sich unsere Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten mit der Entwicklung neuer Behandlungsmöglichkeiten für die Menopause sowie für gynäkologische Erkrankungen mit einem hohen medizinischen Bedarf. Diese umfassen mehrere Wirkstoffe in unterschiedlichen präklinischen und klinischen Entwicklungsstadien. Zusammen spiegeln diese Produkte den Forschungsansatz des Unternehmens wider – Priorisierung von Zielmolekülen (targets) und Signalwegen, die das Potenzial haben, die Behandlung von gynäkologischen Erkrankungen zu verbessern. Zudem beabsichtigt Bayer 100 Millionen Frauen in Ländern mit niedrigem bis mittlerem Einkommen bis 2030 den Zugang zur Familienplanung zu ermöglichen, indem Bayer Multi-Stakeholder Hilfsprogramme finanziell fördert und bezahlbare moderne Verhütungsmittel zur Verfügung stellt. Dies ist Teil der umfangreichen Nachhaltigkeitsmaßnahmen und des Engagements von 2020 an und im Einklang mit den Nachhaltigkeitszielen der Vereinten Nationen.