Biotest erhält Genehmigung für klinische Phase III-Studie bei Schwangeren zur Prävention von CMV-Infektionen des ungeborenen Kindes

• Eine Infektion des Fötus mit dem Cytomegalievirus (CMV) kann beim Neugeborenen zu Entwicklungsstörungen und Hörverlust führen
• Hoher medizinischer Bedarf aufgrund der großen Anzahl Babys, die mit CMV-bedingten Schädigungen geboren werden
• Signifikante Reduzierung der CMV-Übertragungen von der Mutter auf den Fötus nach Behandlung mit Cytotect CP Biotest^® zu erwarten
• Kürzlich veröffentlichte Ergebnisse einer Beobachtungsstudie zeigen eine CMV-Übertragungsrate von 6,5 %, die damit deutlich niedriger als die bisher bekannte Rate von 35,2 % ist¹

Biotest hat heute bekannt gegeben, dass ihr Antrag auf Durchführung der klinischen Studie PreCyssion (Prevention of maternal-foetal Cytomegalovirus transmission after primary maternal infection) von der zuständigen Behörde und der verantwortlichen Ethikkommission in Deutschland genehmigt wurde.

„Wir freuen uns sehr, dass die Aufsichtsbehörden die dringende Notwendigkeit einer Behandlungsoption zur Prävention der CMV-Übertragung von Schwangeren auf ihr ungeborenes Kind erkannt haben, und setzen uns dafür ein, diesen medizinischen Bedarf zu decken. Mit dieser Studie wird Biotest einen wichtigen Beitrag zur Prävention der am häufigsten auftretenden, angeborenen Infektionskrankheit leisten“, so Dr. Silke Aigner, Head of Clinical Strategy & Development bei Biotest.

Das Cytomegalovirus verursacht eine lebenslange Infektion, die bei gesunden Personen in der Regel unproblematisch verläuft. Bei Frauen, die sich während der Schwangerschaft erstmalig mit CMV infizieren, („Primärinfektion“) besteht jedoch ein ~30-40%-iges Risiko, dass das Virus auf den Fötus übertragen wird, was zu neurologischen und Entwicklungsstörungen führen kann. Generell ist das Risiko für eine später symptomatische Infektion des Babys am höchsten, wenn die Primärinfektion in den ersten 20 Wochen der Schwangerschaft erfolgt. Schätzungen zufolge kommen in Europa und in den USA jedes Jahr mehr als 50.000 Babys mit CMV-Infektion zur Welt. Die CMV-Infektion ist die häufigste Ursache für einen nicht genetisch bedingten, neurosensorischen Hörverlust in der Kindheit, und mehr als 10 % der infizierten Ungeborenen können bei Geburt unter symptomatischen Entwicklungsstörungen leiden. Derzeit ist kein Arzneimittel zur Prävention einer CMV-Übertragung von der Mutter auf den Fötus zugelassen.

Die offene, einarmige, prospektive klinische Phase III-Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit von Biotests CMV-Hyperimmunglobulin (CMVIG) Cytotect CP Biotest^® zur Behandlung von schwangeren Frauen mit CMV-Infektion, um eine CMV-Übertragung auf den Fötus zu verhindern. Die Studie wird in Deutschland durchgeführt und soll etwa 80 Frauen mit bestätigter CMV-Primärinfektion in der Frühschwangerschaft (bis zur 14. Schwangerschafts-woche) einschließen. Nach der Bestätigung einer primären CMV-Infektion werden die Frauen alle zwei Wochen bis etwa zur 18. Schwangerschaftswoche mit jeweils 2 ml Cytotect CP Biotest^® pro Kilogramm Körpergewicht behandelt. Um den CMV-Status des Fötus (primärer Endpunkt) zu bestimmen, wird bei jeder Frau nach dem Behandlungsende um die 20. Schwangerschaftswoche eine Fruchtwasseruntersuchung (Amniozentese) durchgeführt.

Das klinische Konzept dieser zulassungsrelevanten Phase III-Studie stützt sich auf starke Daten einer von der Universität Tübingen koordinierten Beobachtungsstudie. Im Rahmen dieser Studie sind schwangere Frauen mit CMV-Primärinfektion in der Frühschwangerschaft mit Cytotect CP Biotest^® therapiert worden. Bei 149 behandelten Frauen (153 Föten) kam es in zehn Fällen bis zum Zeitpunkt der Fruchtwasseruntersuchung (um Schwangerschaftswoche 20) zu einer Übertragung des Virus auf den Fötus. Dies entspricht einer Übertragungsrate (primärer Endpunkt) von 6,5 %, die damit wesentlich niedriger als die Rate von 35,2 % einer historischen Kontrollgruppe ist. Karl Oliver Kagan et al. Ultrasound Obstet Gynecol 57 (4) 560-7 /2021

Über Cytotect CP Biotest^®
Cytotect CP Biotest^® ist ein Cytomegalievirus-spezifisches Hyperimmunglobulin-Präparat mit einem hohen Antikörpertiter gegen CMV. Das Produkt ist zur Prophylaxe klinischer Manifestationen einer CMV-Infektion bei Patienten mit immunsuppressiver Therapie, insbesondere bei Transplantatempfängern, zugelassen. Die gleichzeitige Vergabe von geeigneten Virostatika sollte zur CMV-Prophylaxe in Betracht gezogen werden. Cytotect CP Biotest^® wird in verschiedenen Ländern auch unter den Namen Megalotect^®, Megalotect CP^®, Cytomegatect^® und NeoCytotect^® vertrieben.

¹ Karl Oliver Kagan et al. Ultrasound Obstet Gynecol 57 (4) 560-7 /2021

Disclaimer
Dieses Dokument enthält zukunftsgerichtete Aussagen zur gesamtwirtschaftlichen Entwicklung sowie zur Geschäfts-, Ertrags-, Finanz- und Vermögenslage der Biotest AG und ihrer Tochtergesellschaften. Diese Aussagen beruhen auf den derzeitigen Plänen, Einschätzungen, Prognosen und Erwartungen des Unternehmens und unterliegen insofern Risiken und Unsicherheitsfaktoren, die dazu führen können, dass die tatsächliche wesentlich von der erwarteten Entwicklung abweicht. Die zukunftsgerichteten Aussagen haben nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung Gültigkeit. Biotest beabsichtigt nicht, die zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren und übernimmt dafür keine Verpflichtung.