Pieris Pharmaceuticals gibt Entwicklung eines neuen inhalativen CTGF-Inhibitors PRS-220 zur Behandlung der idiopathischen Lungenfibrose bekannt

• PRS-220 ist ein oral-verabreichtes, inhalatives Anticalin^®-Protein, das gegen CTGF gerichtet ist; der vollständig firmeneigene Produktkandidat gegen Lungenerkrankungen wird für die lokale Behandlung der idiopathischen Lungenfibrose entwickelt
• Forschungsförderung ermöglicht die Evaluierung von PRS-220 für die Behandlung von Lungenfibrose nach einer COVID-19-Erkrankung, einschließlich dem Erlangen der klinischen Studienreife sowie der frühen klinischen Entwicklung
• Die klinische Entwicklung von PRS-220 soll 2022 beginnen

Pieris Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: PIRS), ein Biotechnologie-Unternehmen mit zahlreichen Wirkstoffen in präklinischer und klinischer Entwicklung , das mit seiner firmeneigenen Anticalin®-Technologieplattform neuartige Therapeutika für Atemwegserkrankungen, Krebs und andere Indikationen entwickelt, gab heute bekannt, dass das Unternehmen mit PRS-220, ein inhalatives Anticalin-Protein für die Behandlung von idiopathischer Lungenfibrose (IPF) entwickelt, das gegen connective tissue growth factor (CTGF), auch bekannt als CCN2, gerichtet ist. Des Weiteren gab das Unternehmen bekannt, dass es eine Forschungsförderung des Bayerischen Staatsministeriums für Wirtschaft, Landesentwicklung und Energie in Höhe von €14,2 Million (ungefähr $17,3 Millionen) erhält. Der Zuschuss unterstützt die Entwicklung von PRS-220 für die Behandlung von post-akuten Folgen einer SARS-CoV-2-Infektion in Form einer Lungenfibrose, auch bekannt als Post-COVID-19-Syndrom-Lungenfibrose (Post-acute sequelae of SARS-CoV-2 infection pulmonary fibrosis, PASC-PF) oder „Long-COVID“. Die klinische Entwicklung des Programms soll in beiden Indikationen nächstes Jahr beginnen.

PRS-220 ist Teil von Pieris’ Strategie, firmeneigene Anticalin-Proteine gegen klinisch validierte Zielstrukturen einzusetzen, um bessere und biologisch effizientere Medikamente zu entwickeln. CTGF ist ein Protein, das sich in der extrazellulären Matrix befindet und die Entstehung von Fibrose im Rahmen eines gestörten Wundheilungsprozess begünstigt. Eine Überexpression von CTGF wurde in Lungen von IPF Patienten nachgewiesen und klinische Daten zeigen, dass eine Inhibierung von CTGF die Abnahme der Lungenfunktion in diesen Patienten abschwächen kann. Über drei Millionen Patienten weltweit und etwa 130.000 Patienten in den Vereinigten Staaten leiden an IPF. Die mittlere Überlebenszeit beträgt ab dem Zeitpunkt der Diagnose ca. zwei bis fünf Jahre, wobei derzeitige Behandlungsmöglichkeiten nur einen geringen Nutzen bringen. Die zentrale Funktion von CTGF in Fibrose sowie die induzierte Expression von CTGF bei Gewebeverletzungen und fibrotischen Prozessen machen das Protein zu einem interessanten Angriffspunkt für die Behandlung von PASC-PF. Anhaltende Symptome wurden in verschiedenen Studien bei mehr als einem Drittel der Patienten nach einer schweren, akuten COVID-19-Erkrankung und einem COVID-19-bedingten Krankenhausaufenthalt berichtet. Die pathologischen Veränderungen umfassten unter anderem die Beeinträchtigung der Lungenfunktion, eine reduzierte Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (diffusion capacity of lung for carbon monoxide, DLCO), sowie radiologisch nachgewiesene interstitielle Lungenanomalien, die auf eine fibrotische Beeinträchtigung des Lungengewebes hinweisen. Es ist zu erwarten, dass eine Teilpopulation dieser Patienten von einer antifibrotischen Behandlung, wie PRS-220, profitieren wird. Derzeit gibt es keinerlei zugelassene Therapien für PASC-PF.

Die heute bekannt gegebene Forschungsförderung soll die Untersuchung von PRS-220 in PASC-PF über die geplante IPF Population hinaus unterstützen. Damit wird das Erlangen der klinische Studienreife sowie die frühe klinische Entwicklung, einschließlich der GLP-konformen Toxikologie-Studien, der GMP-zertifizierten Herstellung und der Durchführung der Phase-1-Studie gefördert. Das Programm hat innerhalb der Pieris Pipeline das Stadium der Wirkstoffnominierung bereits erreicht. Der ausgewählte Kandidat weist mehrere Eigenschaften auf, die sein erstklassiges Potenzial verdeutlichen, einschließlich der Tatsache, dass der Wirkstoffkandidat für die inhalative Verabreichung geeignet ist. Pieris plant im Laufe des Jahres präklinischen Daten von PRS-220 bekannt zu geben. Außerdem wird das Unternehmen zeitgleich weitere Details zu den klinischen Entwicklungsprogrammen für IPF und PASC-PF bekannt geben.

„Die gesundheitlichen Folgen der Corona-Pandemie werden die Menschen und unser Gesundheitssystem noch lange begleiten. Bayerns Biotech- und Pharmaunternehmen sind deshalb ganz vorne mit dabei, um neue Medikamente und Therapien zu entwickeln. Mit der Förderung durch die Therapiestrategie des bayerischen Wirtschaftsministeriums geben wir finanziellen Rückenwind für besonders innovative Forschungsprojekte. Wir sind vom großen Potential des Wirkstoffes PRS-220 überzeugt und fördern deshalb die Medikamentenentwicklung von Pieris Pharmaceuticals mit 14,2 Millionen Euro,“ sagte Huber Aiwanger, bayerischer Staatsminister für Wirtschaft, Landesentwicklung und Energie.

„Wir freuen uns sehr, unser am weitesten fortgeschrittenes, ausschließlich firmeneigenes Entwicklungsprogramm für ein inhalatives Produkt zur Behandlung von Lungenerkrankungen vorstellen zu können. Wir werden im Laufe des Jahres weitere Details zu diesem Programm bekannt geben, während wir weiterhin aktiv daran arbeiten, die klinische Entwicklung bereits im nächsten Jahr zu beginnen. Die Unterstützung der bayerischen Regierung für die Entwicklung innovativer Therapeutika ist sowohl für das lokale Biotech-Cluster als auch für weitere Initiativen im Bereich der öffentlichen Gesundheit von großer Bedeutung. Wir sind sehr dankbar, dass PRS-220 zur Förderung ausgewählt wurde und wir so die Entwicklung beschleunigen können und die klinische Evaluierung über IPF hinaus ausweiten können. Damit können wir den durch die globale COVID-19-Pandemie ausgelösten und unserer Meinung nach noch länger anhaltenden medizinischen Bedarf adressieren,” sagte Stephen S. Yoder, Präsident und Chief Executive Officer von Pieris. „Pieris ist ein Vorreiter im Bereich der inhalativen Biologika und wir freuen uns, unsere Plattform für die Behandlung von Lungenkrankheiten einzusetzen, um das Leben von Patienten, die an IPF und COVID-19 leiden, zu verbessern.”

Über Pieris Pharmaceuticals:

Das Biotechnologieunternehmen Pieris kombiniert herausragende Kompetenzen im Bereich des Protein-Engineerings mit einem tiefen Verständnis der zugrunde liegenden molekularen Krankheitsmechanismen. Unser Ziel ist es, Medikamente zu entwickeln, die lokale biologische Prozesse beeinflussen, um bessere therapeutische Ergebnisse für Patienten zu erzielen. Zu unserer Pipeline gehören inhalierbare Anticalin-Proteine für die Behandlung von Lungenerkrankungen, sowie lokal wirksame bi-spezifische Moleküle aus der Immunonkologie. Die firmeneigenen Anticalin-Proteine von Pieris sind eine neuartige Medikamentenklasse und wurden bereits durch unsere Partnerschaften mit führenden Pharmaunternehmen im Bereich der respiratorischen Erkrankungen und der Immunonkologie in der Klinik validiert. Weitere Informationen finden Sie unter www.pieris.com.

Über IPF:

Die idiopathische Lungenfibrose (IPF) ist eine chronische, progressive und letzten Endes tödliche Form der interstitiellen Lungenerkrankung unbekannten Ursprungs. Sie ist durch ein radiologisches oder histopathologisches Erscheinungsbild einer sogenannten üblichen interstitiellen Pneumonie (Ususal Interstitial Pneumonia, UIP) gekennzeichnet. IPF ist die am häufigsten auftretende Form der idiopathischen interstitiellen Pneumonien und die geschätzte mittlere Überlebenszeit der Patienten liegt bei zwei bis fünf Jahren ab dem Zeitpunkt der Diagnose. Die geschätzte Sterblichkeitsrate beträgt 64,3 Todesfälle pro einer Million Männer und 58,4 Todesfälle pro einer Million Frauen.

Über PASC-PF:

Die Lungenfibrose in Folge einer akuten SARS-CoV-2 Infektion (Post-acute sequelae of SARS-CoV-2 infection pulmonary fibrosis, PASC-PF), auch bekannt als sekundäre Lungenfibrose nach COVID-19 oder „Long-COVID“, betrifft Patienten, die sich von einer akuten COVID-19-Infektion erholt haben, aber weiterhin an pulmonalen,-fibrotischen Anomalien leiden oder gefährdet sind, solche zu entwickeln. Anhaltende Symptome, die sich durch die Beeinträchtigung der Lungenfunktion, eine reduzierte Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (diffusion capacity of lung for carbon monoxide, DLCO), sowie radiologisch nachgewiesene interstitielle Lungenanomalien, die auf eine fibrotische Beeinträchtigung des Lungengewebes hindeuten, äußern, wurden nach einer schweren COVID-19-Erkrankung bei mehr als einem Drittel der hospitalisierten Patienten berichtet, die sich von einer akuten COVID-19-Erkrankung erholt hatten. Derzeit gibt es keine zugelassene Therapie zur Behandlung von PASC-PF.

Forward Looking Statements:

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, wie sie in Abschnitt 27A des Securities Act von 1933 in der jeweils gültigen Fassung und Abschnitt 21E des Securities Exchange Act von 1934 in der jeweils gültigen Fassung definiert sind. Bei allen Aussagen in dieser Pressemitteilung, die nicht rein historisch sind, handelt es sich um zukunftsgerichtete Aussagen. Diese zukunftsgerichtete Aussagen beinhalten unter anderem Aussagen zu, dem Zeitpunkt für den Beginn der klinischen Studien mit PRS-220, der Tatsache, ob PRS-220 einen klinischen Nutzen bei der Behandlung von IPF und PASC-bedingter Fibrose bringt, ob die Kombination von cinrebafusp alfa mit anderen Therapien einen hohen medizinischen Bedarf bei HER2-Magenkrebspatienten adressieren kann, die auf herkömmliche HER2-gerichtete Therapien nicht ansprechen; ob die in präklinischen Studien beobachtete Wirkung der Kombination von cinrebafusp alfa mit anderen Therapien ebenfalls in klinischen Studien zu beobachten sein wird; ob die Daten der bisher eingeschlossenen Patienten ausreichen werden, um die empfohlene Phase-2-Dosis für die geplante Proof-of-Concept-Studie des Unternehmens zu cinrebafusp alfa bei Magenkrebs festzulegen; dem erwarteten Zeitpunkt und den möglichen Ergebnissen der Bekanntgabe wichtiger klinischer Daten aus den Programmen des Unternehmens, Hinweise auf neuartige Technologien und Methoden und unsere Geschäfts- und Produktentwicklungspläne, einschließlich der liquiden Mittel des Unternehmens, dem Fortschritt unserer firmeneigenen und gemeinsam entwickelten Programme in oder während der klinische Testung sowie dem erwarteten Zeitpunkt für die Bekanntgabe von Daten, dem Einreichen von IND-Anträgen oder dem Erreichen anderer Meilensteine im Zusammenhang mit unseren Entwicklungsprogrammen, einschließlich PRS-060/AZD1402, cinrebafusp alfa, PRS-344 und PRS-352 und dem erwarteten Zeitpunkt des Beginns der nächsten Entwicklungsstufe von cinrebafusp alfa bei Magenkrebs. Die tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund einer Reihe von Faktoren von den in den zukunftsgerichteten Aussagen prognostizierten Ergebnissen abweichen. Zu diesen Faktoren gehören unter anderem unsere Fähigkeit, die zusätzlichen Finanzmittel zu beschaffen, die wir benötigen, um unsere Geschäfts- und Produktentwicklungspläne weiter zu verfolgen; die inhärenten Ungewissheiten, die mit der Entwicklung neuer Produkte oder Technologien und der Tätigkeit als Unternehmen in der Entwicklungsphase einher gehen; unsere Fähigkeit klinische Studien zu entwickeln und abzuschließen, Zulassungen zu erhalten sowie unsere Produktkandidaten zu kommerzialisieren, einschließlich unserer Fähigkeit Probanden zu rekrutieren und in die Studien aufzunehmen; unsere Fähigkeit, Forderungen der U.S. Food and Drug Administration zu erfüllen; der Konkurrenzkampf der Branche, in der wir tätig sind; Verzögerungen oder Störung auf Grund von COVID-19; sowie Marktkonditionen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen werden zum aktuellen Zeitpunkt dieser Pressemitteilung gemacht und wir übernehmen keine Verpflichtung diese Aussagen oder die Gründe zu aktualisieren, warum die tatsächlichen Ergebnisse von den in den prognostizierten zukunftsgerichteten Aussagen abweichen könnten, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben. Investoren sollten alle hier enthaltenen Informationen erwägen und die Offenlegung der Risikofaktoren in den Berichten und anderen Dokumenten, die wir bei der Securities and Exchange Commission einreichen und die unter www.sec.gov abrufbar sind, beachten, insbesondere den als 10-K veröffentlichten Jahresbericht des am 31. Dezember 2020 endenden Geschäftsjahres und den als 10-Q veröffentlichten Quartalsbericht des Unternehmens.