Roche bringt PCR-Test für SARS-CoV-2-Mutationen auf den Markt zur Überwachung sogenannter „Variants of Concern“

• • Der cobas® SARS-CoV-2 Variant Set 1 Test weist wichtige Mutationen im Spike-Gen nach, die mit einer erhöhten Übertragung von Mensch zu Mensch, oder einer geringeren Empfindlichkeit gegenüber der Immunantwort in Verbindung gebracht werden.
  • Der Nachweis und die Differenzierung von SARS-CoV-2-Mutationen kann helfen, die Ausbreitung zirkulierender Varianten zu beurteilen und ihre potenziellen Auswirkungen auf Therapien, Impfstoffe und Maßnahmen des öffentlichen Gesundheitswesens zu überwachen.
  • Regelmäßige Untersuchungen auf die Erfassung neu auftretender Varianten haben gezeigt, dass die aktuellen diagnostischen Tests von Roche zum Nachweis akuter SARS-CoV-2-Infektionen diese zuverlässig erkennen.
  • Der Test läuft auf den weit verbreiteten Hochdurchsatzsystemen cobas® 6800 / 8800 und ist nur für Forschungszwecke bestimmt.

Roche gab am Montag, den 22. März 2021 die deutsche Markteinführung des cobas® SARS-CoV-2 Variant Set 1 Tests zum Nachweis und zur Differenzierung von Mutationen bekannt, die in den sogenannten “Variants of Concern” aus Großbritannien (B.1.1.7), Südafrika (B.1.351) und Brasilien (P.1) identifiziert wurden. Dieser für epidemiologische Datenerhebungen gedachte Research Use Only (RUO)-Labortest kann Wissenschaftlern dabei helfen, die Prävalenz von Mutationen zu verfolgen und mögliche Auswirkungen auf Diagnostik, Impfstoffe und Therapeutika einzuschätzen. Das liefert entscheidende Erkenntnisse für die Gesundheitssysteme, um geeignete Maßnahmen zur Bekämpfung von COVID-19 zu ergreifen. Während die meisten Mutationen die klinischen Eigenschaften des Virus nicht beeinflussen, berichtete die WHO im Herbst 2020 von neuen Varianten, die Auffälligkeiten in der Diagnostik, Infektiosität, Pathogenität bzw. Wirksamkeit von Impfstoffen zeigten.

Die Varianten der B.1.1.7-, B.1.351- und P.1-Linie tragen eine Reihe von genomischen Veränderungen, wobei die Mutationen E484K, N501Y und del 69-70 sich alle im Gen für das Spike-Protein befinden. Mit diesem Protein heftet sich das Virus an die menschliche Zelle und dringt in diese ein. Andererseits können sich auch Antikörper an das Spike-Protein binden und so den Infektionsvorgang stören. Mit Mutationen im Spike Protein ließe sich sowohl die erhöhte Infektiosität als auch eine Unempfindlichkeit gegenüber dem Immunsystem (“Immune escape”) der Varianten erklären.1-4

,,Viren mutieren im Laufe der Zeit, da macht auch SARS-CoV-2 keine Ausnahme. Wenn dabei Varianten entstehen, die sich offenbar leichter und schneller verbreiten oder gar unempfindlicher gegenüber der Immunantwort werden, müssen diese sorgfältig verfolgt werden’’, sagt Christian Paetzke, Geschäftsführer der Roche Diagnostics Deutschland GmbH. ,,Eine kontinuierliche Überwachung ist für die öffentliche Gesundheit unerlässlich, um die Auswirkungen auf Diagnostik, Therapie und Impfstoffe einzuschätzen. Unser neuester Test bietet Laboren eine schnelle und effiziente Lösung, diese Mutationen bei SARS-CoV-2 positiven Personen nachzuweisen.’’

Der cobas® SARS-CoV-2 Variant Set 1 Test läuft auf den weit verbreiteten, hochvolumigen cobas® 6800/8800 Systemen. Ein Assay-Design für die simultane Erfassung aller drei Mutationen in einer PCR und gebrauchsfertige Reagenzkassetten mit 384 Tests ermöglichen es den Laboren, die Komplexität der Tests zu reduzieren und den Durchsatz zu erhöhen.

Da die Mutationssuche als Reflextest eines vorausgehenden, positiven SARS-CoV-2 Nachweises eingesetzt wird, ist es von entscheidender Bedeutung, dass dieser die gesuchten Varianten auch erfasst. Alle Roche SARS-CoV-2 PCR-Tests werden kontinuierlich mit den Sequenzen in den Datenbanken NCBI und GISAID abgeglichen, um sicher zu stellen, dass durch neue Mutationen keine falsch negativen Ergebnisse zu erwarten sind.

Über den cobas® SARS-CoV-2 Variant Set 1 Test

Der cobas® SARS-CoV-2 Variant Set 1 Nukleinsäure-Test zum Einsatz auf den cobas® 6800/8800 Systemen ist eine vollautomatisierte Real-time-PCR mit reverser Transkription. Die für die cobas® 6800/8800 Systeme typische Reagenzkassette ist gebrauchsfertig und reicht für 384 Tests. Die SARS-CoV-2-Mutationen E484K, N501Y und del 69-70 werden simultan, im Multiplexverfahren detektiert und differenziert. Die qualitativen Ergebnisse für die Mutationen und Kontrollen können direkt auf dem Bildschirm des Systems überprüft und als Bericht ausgedruckt und / oder an das LIS weitergeleitet werden.

Roche ist bestrebt, je nach Bedarf weitere Tests für Mutationsnachweise bereitzustellen. Die Auswahl und Kombination der Mutationen wird auf Grundlage aktueller Entwicklungen in den Patientenpopulationen und im engen wissenschaftlichen Austausch mit den nationalen Referenzlaboren getroffen.

Über die SARS-CoV-2-Varianten B.1.1.7, B.1.351 und P.1

Die im Dezember 2020 erstmals in Großbritannien gemeldete Variante B.1.1.7 hat sich schnell zur dominanten zirkulierenden Variante entwickelt und wurde seitdem weltweit in verschiedenen Ländern gefunden.1 B.1.1.7 trägt eine große Anzahl von Mutationen, von denen acht in der Spike-Region akkumuliert sind. Vorläufige Studien haben nahegelegt, dass zwei dieser Spike-Mutationen, N501Y und del 69-70, mit einer erhöhten Übertragbarkeit der Krankheit assoziiert sind.2,3 Eine weitere Variante, B.1.351, die unabhängig von B.1.1.7 entstanden ist, wurde im Dezember 2020 in Südafrika gemeldet. Zusätzlich zur Mutation N501Y trägt B.1.351 die Spike-Mutation E484K, die sich der Immunantwort des Körpers zu entziehen scheint, was möglicherweise die Wirksamkeit des Impfstoffs verringert.4 Die Variante P.1, ein naher Verwandter von B.1.351, hat mehrere definierte Mutationen, darunter N501Y und E484K in der Spike-Region. P.1 zirkuliert seit Ende 2020 in der Amazonasregion und es wird angenommen, dass es sich der Immunität entzieht, die nach einer Infektion durch andere Varianten entsteht.5

Über cobas® 6800/8800 Systeme

Wenn es auf jeden Moment ankommt, bieten die vollautomatischen cobas® 6800/8800 Systeme die kürzeste Zeit bis zum Ergebnis mit dem höchsten Durchsatz und der längsten "Walk-away"-Zeit, die unter den automatisierten molekularen Plattformen verfügbar ist. Mit bewährter Leistung, Vollautomatisierung und Flexibilität, die einen unvergleichlichen Durchsatz rund um die Uhr ermöglichen, sind die cobas® 6800/8800 Systeme darauf ausgelegt, die langfristige Nachhaltigkeit und den Erfolg eines Labors zu sichern – jetzt mehr denn je.

Mehr Informationen unter: www.roche.de/cobas6800-8800.

Das Engagement von Roche zur Bekämpfung der COVID-19-Pandemie

Die COVID-19 Pandemie entwickelt sich weltweit weiter, wobei die Fallzahlen von Land zu Land stark unterschiedlich sind. Roche arbeitet mit Behörden, Organisationen, Laboren und Gesundheitsdienstleistern zusammen, um sicherzustellen, dass medizinisch behandelte Patienten die Tests erhalten, die sie benötigen. Dieser neue Test ist ein weiterer Schritt im Engagement von Roche gegen die COVID-19-Pandemie:

• Einführung von COVID-19-Tests für die Diagnose einer akuten Infektion oder den Nachweis von Antikörpern bei Patienten, die dem Virus ausgesetzt waren.
• Erhöhung der Produktionskapazität bei COVID-19-Tests.
• Verständnis und Identifizieren von Behandlungsoptionen aus unserem bestehenden Portfolio, um deren Potenzial zur Behandlung von Patienten mit COVID-19 besser zu verstehen.
• Sicherstellung der Versorgung von Patienten auf der ganzen Welt mit unseren vorhandenen Medikamenten und Diagnostika unter außergewöhnlichen Bedingungen.
Zuverlässige, qualitativ hochwertige Tests sind unerlässlich, um die Gesundheitssysteme bei der Überwindung dieser Pandemie zu unterstützen. Diese Lösungen umfassen sowohl Tests zum Nachweis einer akuten SARS-CoV-2 Infektion, als auch Tests zur Messung der körpereigenen Immunreaktion nach einer Infektion oder Impfung. Die folgende Tabelle gibt einen Überblick über das aktuelle COVID-19 Testportfolio von Roche:

Weitere Informationen unter: www.roche.de/ag und www.roche.de/covid-19.

Referenzen
[1] SARS-CoV-2-Varianten. Weltgesundheitsorganisation. Zugriff am 18. Februar 2021. https://www.who.int/…

[2] Kemp SA, Harvey WT, Datir RP, et al. Recurrent emergence and transmission of a SARS-CoV-2 spike deletion ΔH69/V70. bioRxiv https:/doi.org/10.1101/2020.12.14.422555

[3] Santos JC, Passos, GA. Die hohe Infektiosität von SARS-CoV-2 B.1.1.7 ist mit einer erhöhten Interaktionskraft zwischen Spike-ACE2 verbunden, die durch die virale N501Y-Mutation verursacht wird. bioRxiv. https://doi.org/10.1101/2020.12.29.424708

[4] Wu K, Werner AP, Moliva JI, et al. mRNA-1273 Impfstoff induziert neutralisierende Antikörper gegen Spike-Mutanten von globalen SARS-CoV-2 Varianten. bioRxiv. https://doi.org/…

[5] Sabino EC, Buss LF, Carvalho MPS, et al. Wiederauftreten von COVID-19 in Manaus, Brasilien, trotz hoher Seroprävalenz. Lancet. 2021;397(10273):452-455. https://doi.org/…(21)00183-5