Roche entwickelt zusätzlichen SARS-CoV-2 Antigentest für das Labor

Roche gab am 13. Oktober 2020 bekannt, neben dem cobas® SARS-CoV-2 Test (PCR) und dem SARS-CoV-2 Rapid Antigentest (Point-of-Care), einen für große Testmengen geeigneten SARS-CoV-2-Antigentest als Hilfsmittel bei der Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion einzuführen. Der Test wird voraussichtlich zum Ende diesen Jahres für alle Märkte, die die CE-Kennzeichnung akzeptieren, zur Verfügung stehen. Roche wird außerdem eine Notfallzulassung (Emergency Use Authorisation, EUA) bei der amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) beantragen.

Der Elecsys® SARS-CoV-2 Antigen-Test wird als hochpräziser, qualitativer Labor-Immunoassay das Nukleokapsid-Antigen von SARS-CoV-2 nachweisen. Nasopharyngeale oder oropharyngeale Abstrichproben von Patienten mit Anzeichen und Symptomen, die auf COVID-19 hindeuten oder von Personen mit bekannter oder vermuteter Exposition gegenüber SARS-CoV-2, können auf den cobas® e Systemen analysiert werden. Die Testdauer auf diesen vollautomatischen Systemen beträgt nur 18 Minuten. Je nach Systemlinie kann ein Durchsatz von bis zu 300 Tests pro Stunde mittels eines einzigen Analysegerätes erreicht werden.

Thomas Schinecker, CEO von Roche Diagnostics, erklärte: "Wir sind uns bewusst, dass Regierungen und Gesundheitssysteme unter starkem Druck stehen, die Ausbreitung des Virus effektiv zu kontrollieren zu können, weshalb eine Erhöhung der SARS-CoV-2-Testkapazitäten angestrebt wird. Ein hochvolumiger Antigentest ist eine wertvolle Ergänzung unseres Testportfolios, um die Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion zu erleichtern. Die Fähigkeit, schnell und korrekt zu erkennen, ob jemand an einer SARS-CoV-2-Infektion leidet oder nicht, ist ausschlaggebend, um Entscheidungen im Patientenmanagement zu treffen und die Ausbreitung von COVID-19 einzudämmen. Roche arbeitet weiterhin mit aller Kraft, um Regierungen, medizinisches Fachpersonal und Patienten bei der Bekämpfung dieser Pandemie mit Hilfe unserer diagnostischen Lösungen zu unterstützen."

Über den Elecsys® SARS-CoV-2-Antigen-Test
Der Elecsys® SARS-CoV-2-Antigen-Test von Roche ist ein Immunoassay zum qualitativen Nachweis eines spezifischen Antigens von SARS-CoV-2, welches zunächst primär in den Atemwegen einschließlich Nasopharynx und Oropharynx vorhanden ist. Der Elecsys® SARS-CoV-2 Antigen-Test ist ein Labortest und kann ggf. alternativ oder in Verbindung mit einem PCR-Test verwendet werden. Dies ermöglicht eine Erweiterung der Testkapazitäten im medizinisch-diagnostischen Management von COVID-19, insbesondere, wenn zuverlässige PCR-Labortests nicht oder nur limitiert verfügbar sind. Aktuell finden intensive Leistungsbewertungen zur Sensitivität und Spezifität des Tests statt, um die Qualität der diagnostischen Aussagekraft optimieren zu können. Belastbare Leistungsdaten werden zum Zeitpunkt der Einführung zur Verfügung stehen.

Über Antigentests
Ein Antigen-Test weist strukturelle oder funktionelle Proteine eines Krankheitserregers nach, die sehr spezifisch für diesen Erreger sind.2 In diesem Fall würde der Test eine qualitative "Ja/Nein"-Antwort auf das Vorhandensein des Coronavirus-2 in der Patientenprobe liefern. Ist das Zielantigen in ausreichender Konzentration in der Probe vorhanden, binden spezifische Antikörper des Tests an das Virus-Antigen, erzeugen über diese Bindung ein messbares Signal und ergeben ein positives Testergebnis nach.3
Im Allgemeinen haben Antigentests eine hohe Spezifität, sind jedoch nicht so empfindlich wie PCR-Tests, die die virale Ziel-DNA- oder -RNA-Sequenz amplifizieren, um ein quantifizierbares Signal zu erzeugen, welches das Vorhandensein des Virus in einer Probe anzeigt. Um die potenziell etwas geringere Sensitivität eines Antigen-Tests in der Frühphase der Infektion auszugleichen, sollten daher negative Ergebnisse zusammen mit zusätzlichen Patientenfaktoren analysiert werden, wie z. B. die COVID-19-Expositionsgeschichte, klinische Symptome, etc.

Das Engagement von Roche zur Bekämpfung der COVID-19-Pandemie
Die COVID-19-Pandemie entwickelt sich weltweit weiter, wobei die Fallzahlen von Land zu Land stark unterschiedlich sind. Roche arbeitet mit Behörden, Organisationen, Laboren und Gesundheitsdienstleistern zusammen, um sicherzustellen, dass medizinisch behandelte Patienten die Tests erhalten, die sie benötigen. Dieser neue Test ist ein weiterer Schritt im Engagement von Roche gegen die COVID-19-Pandemie:

• Einführung von COVID-19-Diagnosetests bei einer aktiven Infektion und den Nachweis von Antikörpern bei Patienten, die dem Virus ausgesetzt waren.
• Identifikation von Behandlungsoptionen aus unserem bestehenden Portfolio, um deren Potenzial zur Behandlung von Patienten mit COVID-19 besser zu verstehen.
• Erhöhung der Fertigungs- und Lieferkettenkapazität, um die Produktnachfrage in unserem gesamten Portfolio zur Bekämpfung von COVID-19 zu begegnen.
• Sicherstellung der Versorgung von Patienten auf der ganzen Welt mit unseren vorhandenen Medikamenten und Diagnostika unter außergewöhnlichen Bedingungen.

Zuverlässige, qualitativ hochwertige Tests sind unerlässlich, um die Gesundheitssysteme bei der Überwindung dieser Pandemie zu unterstützen. Diese Lösungen umfassen sowohl Tests zum Nachweis einer akuten SARS-CoV-2-Infektion, als auch Tests zur Messung der körpereigenen Immunreaktion nach einer Infektion oder Impfung (Antikörpertests). Die folgende Tabelle gibt einen Überblick über das aktuelle COVID-19-Testportfolio von Roche zum Nachweis einer akuten SARS-CoV-2-Infektion oder Immunreaktion:

*zurzeit nur in CE-Märkten erhältlich

*1: voraussichtlich ab Nov 2020 erhältlich
Weitere Informationen unter www.roche.de/covid-19
Roche steht in diesen außergewöhnlichen Zeiten mit Regierungen, Gesundheitsdienstleistern und all jenen zusammen, die gemeinsam an der Bekämpfung dieser Pandemie arbeiten.

Referenzen
[1] Die vollständigen Spezifikationen der Immunoassay-Systeme von Roche, einschließlich des Durchsatzes, finden Sie auf unserer Website diagnostics.roche
[2] Europäisches Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten. Diagnostische Tests und Screening auf SARS-CoV-2. 2020. https://www.ecdc.europa.eu/…
. Zugriff ab Juli 2020.
[3] https://www.who.int/…
[4] Nukleokapsid-Protein
[5] Spike-Protein
* Die Auswertung wurde in Studienzentren in Indien und Brasilien durchgeführt.