Im Jahr 2017 beschlossen, wird die MDR (Medical Device Regulation) 2017/745 nun Schritt für Schritt die bisher gültige MDD (Medical Device Directive) 93/42 EU/EWG ersetzen. Um ihre medizinische Zulassung zu behalten, müssen alle Medizinprodukte ein MDR-Audit durchlaufen, bevor die MDD-Zertifizierung ihre Gültigkeit verliert.
Die stetige Verbesserung und Weiterentwicklung von Know-how und Produkten ist für die em-tec GmbH, Marktführer und Experte im Bereich der nicht-invasiven Flussmessung für die Medizintechnik, ein wesentliches Ziel. Ein schneller und reibungsloser Übergang von MDD zu MDR-Zertifizierung hat somit oberste Priorität.
„Besonders schwer wiegt, dass an bereits MDD-zertifizierten Produkten keine Veränderungen mehr vorgenommen werden dürfen, da die Zertifizierung sonst ihre Gültigkeit verliert. Dies schränkt unsere Möglichkeit bei bewährten und im Markt etablierten Produkten Verbesserungen umzusetzen ein.“ so Dr. Timo Lebold, Director Quality Management & Regulatory Affairs bei em-tec. Daher ist eine Neuzertifizierung essentiell, um die Produkte gemäß der Kundenanforderungen und Bedürfnisse – auch hinsichtlich Sicherheit und Leistungsfähigkeit – weiterzuentwickeln.
Um also einen kontinuierlichen Fortschritt und anhaltende Qualität zu gewährleisten, ist em-tec einer der ersten Hersteller medizinischer Geräte, die eine MDR-Zertifizierung erhalten. Da die Umstellung von MDD zu MDR signifikante Hürden in Form neuer und gestiegener Anforderungen an die Produktauslegung und Dokumentation beinhaltet, ist der Einsatz und die Expertise der Kollegen in den Abteilungen Qualitätsmanagement und Entwicklung besonders gefragt, um diesen Prozess erfolgreich gestalten zu können. „Wir haben mit dieser Zertifizierung den Grundstein gelegt für einen reibungslosen Übergang in die MDR. Dies bietet unseren Kunden und uns Planungssicherheit über die nächsten Jahre und Versorgungssicherheit mit leistungsfähigen und sicheren Produkten“ erläutert Dr. Timo Lebold.
Bereits erfolgreich auditiert wurden bisher der Kapazitive Levelsensor CLS und das Levelsensorpad LSP, welche als eigenständige Zubehörteile der medienkontaktlosen punktuellen Füllstandserkennung von Flüssigkeitsreservoiren in extrakorporalen Kreisläufen dienen. Weitere Produkte werden bald folgen.
Die em-tec GmbH entwickelt und produziert am Standort Finning, Deutschland, seit 30 Jahren innovative und wirtschaftliche Produkte sowie kundenspezifische Lösungen für die Medizintechnik, aber auch für nicht medizinische Anwendungen. Von der ersten Idee bis zur Vermarktung ist die Vision von em-tec, der ideale Partner für alle Schritte der Produktentwicklung und Auftragsfertigung zu sein. Dabei werden höchste Ansprüche hinsichtlich Zertifizierung (ISO 13485) und Qualitätsmanagement erfüllt. Der Schwerpunkt liegt bei lebenserhaltenden Geräten, vor allem auf dem Gebiet der Herzchirurgie oder von Herz-Unterstützungs-Systemen. Eine der Kernkompetenzen liegt im Bereich der nicht-invasiven Flussmessung mit dem Ultraschall Transit-Time Verfahren. Auf Basis dieser Technologie bietet em-tec Produkte und Komponenten für medizinische und nicht-medizinische Anwendungen, wie z.B. für die Herz-oder Gefäßchirurgie, für den Einsatz im Labor, für Bioprozesse oder andere industrielle Applikationen, bei denen flexible Schläuche genutzt werden.
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