Ad hoc: Primärer Endpunkt in Real World Data-Studie erreicht, die die klinische Überlegenheit der Kombination von Tafasitamab und Lenalidomid im Vergleich zu Lenalidomid allein belegt

Re-MIND sammelte die Real World-Wirksamkeitsdaten von 490 Patienten mit therapieresistentem oder wiederkehrendem diffusen grosszelligen B-Zell Lymphom (R/R DLBCL), die nicht für eine Transplantation in Frage kommen und die in den USA und der EU eine Lenalidomid-Monotherapie erhalten haben. Die Qualifizierungsmerkmale für zueinander passende Patienten in beiden Studien wurden vorab spezifiziert. Daraus resultierend wurden 76 geeignete Re-MIND-Patienten identifiziert und basierend auf wichtigen Basismerkmalen 1:1 den entsprechenden 76 der 80 L-MIND-Patienten zugeordnet. Die Ansprechraten (ORR) wurden anhand dieser Untergruppe von 76 Patienten sowohl für Re-MIND als auch für L-MIND erhoben.

Der primäre Endpunkt von Re-MIND wurde erreicht und zeigt eine statistisch signifikante überlegene beste ORR der Tafasitamab/Lenalidomid-Kombination im Vergleich zur Lenalidomid-Monotherapie. Die ORR betrug 67,1% (95% Konfidenzintervall (CI): 55,4-77,5) für die Tafasitamab/Lenalidomid-Kombination, verglichen mit 34,2% (CI: 23,7-46,0) für die Lenalidomid-Monotherapie (p<0,0001). Die Überlegenheit wurde konsistent für alle sekundären Endpunkte beobachtet, einschließlich der kompletten Ansprechrate (CR) (Tafasitamab/Lenalidomid-Kombination 39,5%; CI: 28,4-51,4 gegenüber Lenalidomid-Monotherapie 11,8%; CI: 5,6-21,3; p<0.0001), sowie in vorab definierten statistischen Sensitivitätsanalysen. Darüber hinaus wurde ein signifikanter Unterschied für das Gesamtüberleben (OS) beobachtet, das in der Tafasitamab/Lenalidomid-Kombination nicht erreicht wurde, verglichen mit 9,3 Monaten in der Lenalidomid-Monotherapie (Hazard Ratio 0,47; CI: 0,30-0,73; p<0,0008).

Über L-MIND
L-MIND ist eine einarmige, offene Phase 2-Studie, in der die Kombination von Tafasitamab und Lenalidomid bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem großzelligem diffusem B-Zell Lymphom (DLBCL) nach bis zu zwei vorangegangenen Therapielinien untersucht wird, die mindestens eine anti-CD20-gerichtete Therapie (z.B. mit Rituximab) erhalten haben und nicht für eine hochdosierte Chemotherapie und eine anschließende autologe Stammzelltransplantation geeignet sind. Der primäre Endpunkt der Studie ist die gesamte Ansprechrate (Objective Response Rate, ORR). Sekundäre Endpunkte umfassen die Dauer des Ansprechens (DoR), das progressionsfreie Überleben (PFS) und das Gesamtüberleben (OS). Im Mai 2019 erreichte die Studie ihren primären Abschluss. Die primären Analysedaten (Stichtag 30. November 2018) basierten auf 80 in die Studie aufgenommene Patienten, die Tafasitamab und Lenalidomid erhalten hatten und die seit mindestens einem Jahr gemäß Studienprotokoll beobachtet wurden. Die Wirksamkeitsergebnisse dieser Analyse basierten auf den von einem unabhängigen Prüfungsgremium für alle 80 Patienten bewerteten Ansprechraten. Basierend auf früher berichteten Zwischenergebnissen der L-MIND-Studie hatte die US-Zulassungsbehörde FDA im Oktober 2017 die Status Therapiedurchbruch für Tafasitamab plus Lenalidomid in dieser Patientenpopulation erteilt. MorphoSys arbeitet daran, die Einreichung eines Zulassungsantrages (BLA) bei der US-amerikanischen FDA auf Basis von L-MIND bis Ende 2019 abzuschließen.

Über Re-MIND
Re-MIND, eine retrospektive Beobachtungsstudie, wurde konzipiert, um den Beitrag von Tafasitamab zu der Kombination mit Lenalidomid zu isolieren und die kombinatorische Wirkung zu belegen. Die Studie vergleicht die realen Ansprechdaten von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL, die eine Lenalidomid-Monotherapie erhielten, mit den Wirksamkeitsergebnissen der Tafasitamab-Lenalidomid-Kombination, wie sie in der L-MIND-Studie von MorphoSys untersucht wurden. Re-MIND sammelte die Wirksamkeitsdaten von 490 r/r DLBCL-Patienten in den USA und der EU. Geeignete Patienten wurden 1:1 der L-MIND-Studienpopulation zugeordnet, basierend auf wichtigen Basiseigenschaften wie relevante prognostischen Faktoren, Labormerkmale und Patientendemographien.

Diese Mitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen über den MorphoSys-Konzern, einschließlich der Erwartungen hinsichtlich der Ergebnisse der Re-MIND-Studie, der klinischen Entwicklung von Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid in der L-MIND-Studie in r/r DLBCL, der klinischen Entwicklung von Tafasitamab in Kombination mit Bendamustin versus Rituximab und Bendamustin in der B-MIND-Studie in r/r DLBCL, der weiteren klinischen Entwicklung von Tafasitamab sowie Interaktionen mit Zulassungsbehörden und Erwartungen an Zulassungsanträge und mögliche Zulassungen für Tafasitamab. Die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen stellen die Einschätzung von MorphoSys zum Zeitpunkt dieser Mitteilung dar und beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und Liquidität, die Leistung oder Erfolge von MorphoSys oder die Branchenergebnisse wesentlich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder implizierten historischen oder zukünftigen Ergebnissen, finanziellen Bedingungen und Liquidität, Leistungen oder Erfolgen abweichen. Auch wenn die Ergebnisse, die Leistung, die Finanzlage und die Liquidität von MorphoSys sowie die Entwicklung der Branche, in der das Unternehmen tätig ist, mit solchen zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen, können sie keine Vorhersagen über Ergebnisse oder Entwicklungen in zukünftigen Perioden treffen. Zu den Faktoren, die zu Unterschieden führen können, gehören, dass die Erwartungen von MorphoSys in Bezug auf die Ergebnisse der Re-MIND-Studie, die klinische Entwicklung von Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid in der L-MIND-Studie in r/r DLBCL, die klinische Entwicklung von Tafasitamab in Kombination mit Bendamustin versus Rituximab und Bendamustin in der B-MIND-Studie in r/r DLBCL, die weitere klinische Entwicklung von Tafasitamab sowie Interaktionen mit Zulassungsbehörden und Erwartungen an Zulassungsanträge und mögliche Zulassungen für Tafasitamab falsch sind, die inhärenten Unsicherheiten im Zusammenhang mit Wettbewerbsentwicklungen, klinischen Studien und Produktentwicklungsaktivitäten sowie Zulassungsanforderungen, das Vertrauen von MorphoSys in die Zusammenarbeit mit Dritten und andere Risiken, wie sie in den Risikofaktoren in MorphoSys‘ Geschäftsbericht in dem Formular 20-F und anderen Unterlagen bei der US Securities and Exchange Commission angegeben sind. Angesichts dieser Unsicherheiten wird dem Leser empfohlen, sich nicht zu sehr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beziehen sich nur auf das Datum der Veröffentlichung dieses Dokuments. MorphoSys lehnt ausdrücklich jede Verpflichtung ab, solche zukunftsgerichteten Aussagen in diesem Dokument zu aktualisieren, um eine Änderung der diesbezüglichen Erwartungen oder eine Änderung der Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen diese Aussagen beruhen oder die die Wahrscheinlichkeit beeinflussen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse von den in den zukunftsgerichteten Aussagen dargelegten abweichen, widerzuspiegeln, es sei denn, dies ist durch Gesetz oder Verordnung ausdrücklich vorgeschrieben.