QIAGEN careHPV™-Test erhält WHO-Präqualifizierung für das Gebärmutterhals-Screening

QIAGEN N.V. (NYSE: QGEN; Frankfurt Prime Standard: QIA) gab heute die Aufnahme des careHPV™-Tests, eines der wenigen molekularen Diagnostikverfahren für das Screening von Frauen auf Hochrisikotypen des humanen Papillomavirus (HPV) in ressourcenarmen Regionen, in die Liste der präqualifizierten In-Vitro-Diagnostika (IVD) der Weltgesundheitsorganisation (WHO) bekannt. HPV ist die Hauptursache für Gebärmutterhalskrebs bei Frauen. Das Screening auf die Virusinfektion ist deshalb für die Prävention und frühzeitige Behandlung dieser tödlichen Krebserkrankung unerlässlich. Der careHPV-Test wurde 2010 weltweit eingeführt und hat sich in zahlreichen Pilotstudien zur Erkennung von präkanzerösen Zellveränderungen als empfindlichere Alternative zu zytologischen und visuellen Untersuchungsmethoden erwiesen. Es wird erwartet, dass sich die Verfügbarkeit dieses wichtigen Diagnosewerkzeugs in Ländern, die sich bei Kaufentscheidungen auf die Liste der WHO verlassen, durch die evidenzbasierte Aufnahme seitens der globalen Organisation erhöht. Die WHO-Präqualifizierung wird in Regionen mit vielen Fällen von Gebärmutterhalskrebs einen weitaus umfassenderen Zugang zur HPV-DNA-Diagnostik ermöglichen.

 

„Mit der IVD-Präqualifizierung verleiht die WHO unserem innovativen careHPV-Test ein ‚Gütesiegel‘, das Behörden zur Einführung von effizienten, hochpräzisen HPV-Screenings zur Prävention von Gebärmutterhalskrebs in Regionen mit eingeschränkter Gesundheitsinfrastruktur ermutigen wird“, erklärt Thierry Bernard, Senior Vice President und Leiter des Geschäftsbereichs Molekulare Diagnostik bei QIAGEN. „In China wird careHPV regelmäßig in ländlichen oder ressourcenarmen Regionen eingesetzt. In Entwicklungsländern arbeitet QIAGEN mit NGOs und Gesundheitsministerien zusammen. Wir versprechen uns von der WHO-Präqualifizierung eine zunehmende Verbreitung dieses wichtigen Instruments für die Gesundheit der Frau.“

 

Der schnelle, portable und benutzerfreundliche careHPV-Test von QIAGEN vereint die Leistungsfähigkeit fortschrittlicher molekularer Technologien mit innovativem Design für Regionen, in denen Elektrizität, fließendes Wasser und kontrollierte Laborumgebungen keine Selbstverständlichkeit sind. Das System verfügt zum Beispiel über farbcodierte, leicht verständliche Benutzeroberflächen und versiegelte Reagenzien. Zudem ist der Test in Bezug auf Temperaturschwankungen beständig, die in ländlichen Krankenhäusern mit einer eingeschränkten Strom- oder Wasserversorgung und unzureichenden Kühlmöglichkeiten auftreten, und liefert schnellere Ergebnisse als traditionelle, laborgestützte Methoden. Der careHPV-Test wurde in Zusammenarbeit mit der international tätigen, gemeinnützigen Organisation PATH entwickelt und wird von QIAGEN in Shenzhen, China, hergestellt.

 

„Qualitativ hochwertige molekulare HPV-Tests mit einfacher Applikation sind essentiell für die Expansion von Präventionsstrategien bei Gebärmutterhalskrebs in ressourcenarmen Ländern. Die Aufnahme in die Liste der Weltgesundheitsorganisation ist eine wichtige Bestätigung für den molekularen careHPV-Test, und macht es Ländern möglich die beste und passendste Lösung für ihre Programme zu wählen. Um bessere Abdeckung für Frauen zu schaffen und einen Unterschied in der Gebärmutterhalskrebs-Prävention zu machen, muss es bezahlbare und kosteneffiziente Strategien geben, vielleicht sogar bis hin zum Selbsttest,“ so Dr. Silvia de Sanjosé, Leiterin des Scale-Up Projekts bei PATH, einer US-amerikanischen Organisation, die auf die Entwicklung und Verbreitung innovativer Lösungen für die öffentliche Gesundheit in Entwicklungsländern spezialisiert ist.

 

Der careHPV-Test für ressourcenarme Regionen ist eine hervorragende Ergänzung des digenen HC2-HPV-Tests von QIAGEN, bei dem es sich um den weltweit am häufigsten validierten diagnostischen Test mit der höchsten Sensitivität für den Nachweis von Hochrisikotypen des HPV handelt. Der digene HC2-HPV-Test gilt als der „Goldstandard“ für das HPV-Screening und ist in entwickelten Ländern und großen Städten in Schwellenländern weit verbreitet.

 

Gebärmutterhalskrebs ist laut der jüngsten verfügbaren globalen Jahresstatistik der WHO mit 528.000 neuen Fällen und 266.000 Todesfällen im Jahr 2012 weltweit die vierthäufigste Krebsart bei Frauen. Schätzungsweise 80 % der neuen Fälle und Todesfälle entfallen auf Entwicklungsländer, in denen das Bewusstsein für die Erkrankung gering und der Zugang zu präventiven Tests und medizinischer Behandlung stark eingeschränkt ist. In vielen ressourcenarmen Regionen hat Gebärmutterhalskrebs Brustkrebs als die häufigste tödliche Krebserkrankung bei Frauen bereits abgelöst.

Forward-Looking Statement

Einige der Angaben in dieser Pressemitteilung können im Sinne von Section 27A des U.S. Securities Act (US-Wertpapiergesetz) von 1933 in ergänzter Fassung und Section 21E des U.S. Securities Exchange Act (US-Börsengesetz) von 1934 in ergänzter Fassung als zukunftsgerichtete Aussagen („forward-looking statements") gelten. Soweit in dieser Meldung zukunftsgerichtete Aussagen über QIAGENs Produkte, Markteinführungen, regulatorische Einreichungen, Kollaborationen, Märkte, Strategie, Steuern und operative Ergebnisse gemacht werden, einschließlich aber nicht begrenzt auf die zu erwartenden Ergebnisse für den bereinigten Nettoumsatz und den bereinigten verwässerten Gewinn je Aktie,  geschieht  dies  auf  der  Basis  derzeitiger  Erwartungen  und  Annahmen, die mit vielfältigen Unsicherheiten und Risiken verbunden sind. Dazu zählen unter anderem: Risiken im Zusammenhang mit Wachstumsmanagement und internationalen Geschäftsaktivitäten (einschließlich Auswirkungen von Währungsschwankungen und der Abhängigkeit von regulatorischen sowie Logistikprozessen); Schwankungen der Betriebsergebnisse und ihre Verteilung auf unsere Kundengruppen; die Entwicklung der Märkte für unsere Produkte an Kunden in der Akademischen Forschung, Pharma, Angewandte Testverfahren und Molekulare Diagnostik; Veränderung unserer Beziehungen zu Kunden, Lieferanten und strategischen Partnern, das Wettbewerbsumfeld, schneller oder unerwarteter technologischer Wandel, Schwankungen in der Nachfrage nach QIAGEN-Produkten (einschließlich allgemeiner wirtschaftlicher Entwicklungen, Höhe und Verfügbarkeit der Budgets unserer Kunden und sonstiger Faktoren), die Möglichkeit, die regulatorische Zulassung für unsere Produkte zu erhalten, Schwierigkeiten bei der Anpassung von QIAGENs Produkten an integrierte Lösungen und die Herstellung solcher Produkte, die Fähigkeit des Unternehmens, neue Produktideen zu entwickeln, umzusetzen und sich von den Produkten der Wettbewerber abzuheben sowie vor dem Wettbewerb zu schützen, Marktakzeptanz neuer Produkte und die Integration akquirierter Geschäfte und Technologien; und andere Faktoren, angesprochen unter „Risikofaktoren“ in Absatz 3 des aktuellen Annual Report Form 20-F. Weitere Informationen finden Sie in Berichten, die QIAGEN bei der U.S. Securities and Exchange Commission (US-Börsenaufsichtsbehörde) eingereicht hat.