QIAGEN erhält FDA-Freigabe für ersten JAK2-Test als Diagnostikum für zusätzliche myeloproliferative Neoplasien

Diese 510k-Freigabe in den USA folgt auf die FDA-Zulassung des ipsogen JAK2 Assay als qualitatives In-vitro-Diagnostikum zum Nachweis des JAK2-V617F/G1849T-Allels in aus EDTA-Vollblut extrahierter genomischer DNA.* Diese Mutation besteht bei nahezu allen Patienten mit Polycythaemia vera (PV), einer von drei Arten von MPN, von denen in den USA etwa 300.000 Patienten betroffen sind.

Die FDA-Freigabe gilt nun auch für die beiden anderen Arten von MPN: die essentielle Thrombozythämie (ET) und die primäre Myelofibrose (PMF).

Die Weltgesundheitsorganisation WHO nennt die JAK2-Analyse in ihren Leitlinien zur MPN-Klassifikation aus dem Jahr 2016 als wesentliches Kriterium für die Diagnose aller Arten von MPN. Mit etwa 20.000 neuen Fällen pro Jahr sind MPN zwar eine relativ seltene Krankheitsgruppe, doch um einen MPN-Fall zu diagnostizieren, werden etwa fünf Verdachtspatienten auf JAK2 getestet, was den JAK2-Test zu einem der am häufigsten durchgeführten molekularen onkologischen Tests macht.

„Wir freuen uns darauf, unseren ipsogen JAK2 Assay, der bereits in Europa und auf anderen Märkten erhältlich ist, bei einem größeren Spektrum an US-amerikanischen Patienten anwenden zu können. Er wird es Hämatologen und Onkologen erleichtern, bei ihren Patienten mit vermuteter MPN die empfohlenen diagnostischen Testalgorithmen und die internationalen Leitlinien umzusetzen“, so Thierry Bernard, Senior Vice President und Leiter des Geschäftsbereichs Molekulare Diagnostik bei QIAGEN.

QIAGEN ist führend bei der Entwicklung onkologischer Tests zu diagnostischen Zwecken, zur Unterstützung der Therapieauswahl und zum Monitoring des Krankheitsverlaufs bei Krebspatienten. Unter den Marken ipsogen (für Leukämien) und therascreen (für solide Tumoren) bietet QIAGEN weltweit eine Reihe an Tests für die personalisierte Medizin an, die rund 30 Biomarker und zahlreiche Automationsplattformen und Tumorprobenarten abdecken.

QIAGEN ist exklusiver Inhaber weltweiter Lizenzen für geistige Eigentumsrechte, die den Nachweis der V617F-JAK2-Mutation zu diagnostischen Zwecken betreffen, und Anbieter des einzigen von der FDA zugelassenen JAK2-Tests. QIAGEN erzielte kürzlich einen Vergleich mit einem europäischen Anbieter aus dem Bereich molekulare Diagnostik. Dieser verpflichtete sich, den Vertrieb eines eigenen JAK2-V617F-Kits einzustellen, nachdem ein gerichtlicher Sachverständiger in Bezug auf die Gültigkeit und die Verletzung der lizenzierten geistigen Eigentumsrechte ein positives Gutachten zugunsten von QIAGEN vorgelegt hatte. QIAGEN hat mit Blick auf dieses geistige Eigentum an der diagnostischen Nutzung von JAK2 eine starke Position inne und beabsichtigt, seine Rechte zum Schutz dieser Technologie durchzusetzen.

Der ipsogen JAK2 Assay stellt die neueste Ergänzung zu QIAGENs marktführendem ipsogen-Portfolio an Tests für häufige und seltene Leukämiearten dar. In Europa bietet QIAGEN das mit der CE-IVD-Kennzeichnung versehene ipsogen CALR RGQ PCR Kit zur Identifizierung und Erkennung verschiedener Mutationen des Calreticulin-Gens (CALR) bei Patienten mit Verdacht auf MPN an. QIAGEN ist außerdem exklusiver Inhaber von Lizenzen für geistige Eigentumsrechte, die den Nachweis von CALR-Mutationen zu diagnostischen Zwecken betreffen. Die ipsogen JAK2- und CALR-Tests bieten deutliche Synergieeffekte und können auf der QIAsymphony-Plattform mit nur einer Patientenprobe durchgeführt werden. Diese Gene sind auch Gegenstand des Myeloid-NGS-Panels, das QIAGEN aktuell für seine GeneReader NGS-Plattform entwickelt und das voraussichtlich noch dieses Jahr für die klinische Forschung auf den Markt gebracht wird. 

Der ipsogen JAK2 Assay wird auf dem Rotor-Gene Q MDx-Instrument von QIAGEN durchgeführt, das Teil der modularen QIAsymphony-Familie für Automatisierungslösungen mit vollständigem „Sample to Insight“ Workflow ist. Zudem ist er QIAGENs sechster onkologischer Test für die personalisierte Medizin, der von der FDA freigegeben oder zugelassen wurde. QIAGEN baut seine Pipeline an „Sample to Insight“-Technologien für die Anwendungen in der personalisierten Medizin weiter aus und plant, weitere Tests bei der FDA einzureichen. Das Unternehmen hat bereits mehr als 20 Rahmenverträge mit führenden Pharma- und Biotechnologieunternehmen zur gemeinsamen Entwicklung und Vermarktung von Begleitdiagnostika geschlossen.

* Das ipsogen JAK2 RGQ PCR Kit ist ein qualitatives In-vitro-Diagnostikum zum Nachweis des JAK2-V617F/G1849T-Allels in aus EDTA-Vollblut extrahierter genomischer DNA. Das ipsogen JAK2 RGQ PCR Kit ist ein Echtzeit-PCR-Test, der auf dem Rotor-Gene Q MDx-Instrument von QIAGEN durchgeführt wird. In Kombination mit anderen klinisch-pathologischen Faktoren dient der Test als unterstützendes Hilfsmittel bei der Beurteilung vermuteter myeloproliferativer Neoplasien. Der Test ermöglicht keinen Nachweis seltenerer, mit myeloproliferativen Neoplasien assoziierten JAK2-Mutationen, etwa im Exon 12, und dient nicht als alleiniger diagnostischer Test auf myeloproliferative Neoplasien.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Einige der Angaben in dieser Pressemitteilung können im Sinne von Section 27A des U.S. Securities Act (US-Wertpapiergesetz) von 1933 in ergänzter Fassung und Section 21E des U.S. Securities Exchange Act (US-Börsengesetz) von 1934 in ergänzter Fassung als zukunftsgerichtete Aussagen („forward-looking statements") gelten. Soweit in dieser Meldung zukunftsgerichtete Aussagen über QIAGENs Produkte, Kollaborationen, Märkte, Strategie und operative Ergebnisse gemacht werden, einschließlich aber nicht begrenzt auf die zu erwartenden Ergebnisse für den bereinigten Nettoumsatz und den bereinigten verwässerten Gewinn, geschieht dies auf der Basis derzeitiger Erwartungen und Annahmen, die mit vielfältigen Unsicherheiten und Risiken verbunden sind. Dazu zählen unter anderem: Risiken im Zusammenhang mit Wachstumsmanagement und internationalen Geschäftsaktivitäten (einschließlich Auswirkungen von Währungsschwankungen und der Abhängigkeit von regulatorischen sowie Logistikprozessen), Schwankungen der Betriebsergebnisse und ihre Verteilung auf unsere Kundengruppen, die Entwicklung der Märkte für unsere Produkte an Kunden in der Akademischen Forschung, Pharma, Angewandte Testverfahren und Molekulare Diagnostik; Veränderung unserer Beziehungen zu Kunden, Lieferanten und strategischen Partnern, das Wettbewerbsumfeld, schneller oder unerwarteter technologischer Wandel, Schwankungen in der Nachfrage nach QIAGEN-Produkten (einschließlich allgemeiner wirtschaftlicher Entwicklungen, Höhe und Verfügbarkeit der Budgets unserer Kunden und sonstiger Faktoren), die Möglichkeit, die regulatorische Zulassung für unsere Produkte zu erhalten, Schwierigkeiten bei der Anpassung von QIAGENs Produkten an integrierte Lösungen und die Herstellung solcher Produkte, die Fähigkeit des Unternehmens, neue Produktideen zu entwickeln, umzusetzen und sich von den Produkten der Wettbewerber abzuheben sowie vor dem Wettbewerb zu schützen, Marktakzeptanz neuer Produkte und die Integration akquirierter Geschäfte und Technologien. Weitere Informationen finden Sie in Berichten, die QIAGEN bei der U.S. Securities and Exchange Commission (US-Börsenaufsichtsbehörde) eingereicht hat.